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药品申报资料电子递交流程
作者: Catherine Lu
一、背景对于药品的上市许可申请来说，第一步就是在申报资料撰写完成后，将它递交给国家药品监督管理局药审中心进行行政许可的办理。近两年受疫情影响，药品行政许可受理方式变化较大，从传统的纸质资料递交，到疫情期间电子光盘递交，再到现在对光盘内容和盖章方式提出了很多新的要求的电子提交，未来应该会逐
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2023.05.25
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研制用进口原料药及对照药品的进口通关的申请事宜汇总
作者: 鲸落
前言由于种种原因，企业在药品研制期间可能会使用到国外的原料药和对照药品。由于这些原料药和对照药品可能尚未被国家药监局批准进口上市，因此需要企业到口岸药监局办理《进口通关单》，从而进口相关原料药和对照药品。为帮助各位读者全面了解进口原料药和对照药品的进口通关的申请事宜，笔者在这里进行了汇总
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2023.05.11
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详解：WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求
作者: 九宝淘
前言2001年，联合国启动的一项行动计划，基于发展中国家医药监管体系不完善，药品审评、监管能力薄弱，WHO根据公众急需用药情况，发出药品清单（EOI清单），受邀进入清单药品的持有人可提交产品研究申报资料，WHO专家组对申报资料进行审评、现场核查及上市后供货稳定性、商业批产品持续质量保障水
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2023.02.07
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Hot！原辅包关联审评系列文章——一文详解政策变迁及提炼（学习收藏）
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
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2023.02.03
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注意！原辅包关联审评系列文章—— 教你一表轻松搞定三大现行版核心政策
作者: 悬舞微光
前言：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、
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2023.02.02
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最新！FDA药品注册收费介绍——思维导图
作者: 照水
本文主要介绍处方药、仿制药和生物类似药在FDA注册收费情况，涉及下面三部法案。文末的思维导图概述了医疗器械、OTC药物等其他情况最新的FDA收费情况，供大家了解学习，FDA官网链接为https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/fd
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2023.01.30
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药品注册审批期间变更工作程序（试行）
作者: 周平 金永华
为规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规规章制定本程序。一、适用范围及基本要求（一）药品上市许可申请审评期间，
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2022.12.15
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MAH制度下欧盟药品委托生产质量管理政策简述
作者: Gianna
一、欧盟药品委托生产制度概述MAH在欧盟是指持有药品上市许可并为上市产品负法律责任的人。持有人可以是自然人或法人。欧盟允许持有人以委托方式生产药品，且不限品种范围。欧盟对委托生产的审批与上市许可审评合并进行，上市许可申请人需提交与生产相关的信息如下。在委托生产的质量管理的法规指南方面，主
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2022.12.15
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浅析经口吸入药物生物等效性的欧美法规要求
作者: Gianna
经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品，是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的首选药物。不仅具有技术挑战，欧美法规要求也存在争论和差别。以下从体外药学研究、体内药代动力学（PK）研究和药效学（PD）研究三方面对吸入仿制药研发的欧美法规指南进行系统比较和解析。吸入药物作
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2022.12.15
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药品注册收费标准-思维导图
作者: 沐暮
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册
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2022.12.15
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