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古代经典名方中药复方制剂政策梳理笔记
作者: 福君
近年来，随着中医药的稳步发展，特别是新冠疫情期间中医药做出的卓越贡献，中医药的传承、发扬和创新因为现代科技的融入迎来了新的机遇。其中最具代表且近年关注度较高的是3.1类古代经典名方中药复方制剂。2007年，古代经典名方首次在《药品注册管理办法》（局令第28号）【1】中提出，即：6.1类中
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2023.09.01
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5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求
作者: zpuping
一.前言化学药品5.1类为境外上市的原研药品或和改良型药品，申请在境内上市。目前关于境外已上市药品在国内申报上市，对临床数据的要求，已发布的指导原则包括：《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验
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2023.08.25
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基于BCS分类的豁免相关指导原则的对比
作者: 追月
一、BCS的定义BCS：biopharmaceutics classification sysetm，国内一般译作生物药剂学分类系统，是根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。对于口服固体速释制剂而言，原料药的溶解性、渗透性和制剂的溶出度这3 个方面基本决定了药物在
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2023.08.09
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药品生产许可证申请流程及模板
作者: 玻璃缸的鱼
随着药品行业的快速发展，越来越多的企业想要跨界进入药品生产这一赛道，药品生产许可证作为一项行政许可，是一家药品生产企业能否正常生产运行的基础，今天就以中药饮片作为申请生产范围在山东省进行申请为案例，向大家分享申请的流程及必要的申请资料，欢迎大家批评指正！一、《药品生产许可证》申请的法规依
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2023.07.14
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中美欧加快新药注册审评审批政策对比
作者: 刘万磊
[摘要] 随着我国医药产业的发展，越来越多的新药研发工作涌现。如何将具有明显临床价值优势的新药加速推进到上市快车道，成为了监管科学一项需要系统研究的课题。本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评审批研究工作提供参考。[关键词] 中美欧；加快审评
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2023.07.14
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临床期间安全性法规梳理及文件汇总
作者: Victor
对于临床试验期间的药物警戒活动，在2015年药监改革之前少有详细的指导原则给行业以支持。仅相关法律规章中有所提及，如在2001年药品管理法中第七十一条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现
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2023.07.14
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最新《化学原料药受理审查指南（试行）》新在哪里？
作者: Tracy1
前言2023年7月3日，CDE官网发布了《化学原料药受理审查指南（试行）》（2023年第38号）。这是首次发布专门针对原料药的受理审查指南，不像之前都是“镶嵌”在《药品注册受理审查指南》中，制剂和原料药杂糅在一起，需要费工夫精挑细选出原料药适用的注册要求。如今，响应2020年《药品注册管
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2023.07.10
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N-亚硝胺杂质控制推荐指南
作者: Change
背景：2018年6月，全球监管机构收到一批缬沙坦活性物质中存在N-亚硝基二甲胺（NDMA）的报告，随后在雷丁替尼、二甲双胍、利福平等药物中也检出了N-亚硝胺杂质。同年成立了“亚硝胺国际战略小组（NISG）”，2020年底成立了“亚硝胺国际技术工作组（NITWG）”，旨在共享与亚硝胺相关的
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2023.07.04
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印度原料药注册介绍
作者: 向日葵
根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局（DCGI）尚未发布相关法规或技术指南。因此，本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用，以及注册文件的内容和撰写注
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2023.06.16
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一文详解我国药品法律法规体系和监管组织体系
作者: 书本滑
一、背景2018年药品监管体系发生重大变革，这个变革的大背景就是国务院机构改革，5年一次的机构改革和全国人大时间同步。本次改革有关药品监管有个重要的调整，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。将国家工商行政管理总局、国
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2023.06.14
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