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全面解析CEP2.0
作者: 阿Q兰姐
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2025.03.13
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详细拆解ICH Q2 R1和R2的差异
作者: 松鼠小壳
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2025.03.13
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FDA 政策与流程文件之 CBER SOPPs（一）
作者: 伊文斯
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2024.12.25
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正确解读CAR-T黑框
作者: 赵宝龙
2024年1月19日至23日，FDA在《2024年安全和可用性新消息》中发出了标签安全性信息通知函：要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的生产商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。通知中，FDA要求更新后的安全信息
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2024.05.16
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原辅包注册认证系列文章—— 中国法律体系视角下的原辅包政策构成及历史变迁
作者: 悬舞微光
本文是“原辅包注册认证系列文章”的第二篇，我们将目光转回国内，放到中国整个法律法规体系框架下，从这个视角俯视原辅包政策的静态构成，以及动态变迁。1.我国法律法规体系框架我国的法律法规体系以宪法为统帅，以法律为主干，以行政法规和地方性法规为重要组成部分，具体分为7种立法形式：1）宪法：最高
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2024.04.29
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新旧版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》对照看
作者: 滴水司南
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，2024年2月27日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）官网发布了新版《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》，征求意见截止日期：2024年3月27日前。本文对新旧版
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2024.04.17
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一张表看清中美欧日原辅包注册认证程序
作者: 悬舞微光
写在前面： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批制度，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记
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2024.04.02
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欧美儿科药品研发计划的内容及审评审批流程对比分析
作者: 组胺
摘要儿童药品的供应保障是儿童医疗保健的重要一环，然而我国的儿童药品的供应保障却不能满足市场需求。国际上欧美等国二十多年来已经建立了一套行之有效的儿童用药法律法规及配套激励措施，极大的促进了儿童医疗保健事业的发展。本文通过对比分析欧美促进儿科药品研发的关键工具-儿科药品研发计划（PSP和P
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2024.04.02
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药品生产许可证办理过程中风险会商那点事
作者: 冰山彩虹球
大家好，今天我们来聊一聊药品生产许可证办理过程中一个非常有趣而又非常挑战的环节——风险会商。有人可能会说，这不就是开个会嘛，有啥难的？哼，年轻人，你还是太单纯了，让我这个老江湖来给你详细解读一下这其中的难点吧！对于初次在办理风险会商的小白来说，可能对这个词语还很陌生。风险会商是在办理药品
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2024.01.18
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USP各论中不同修订标识的具体含义，你都了解吗？
作者: Tracy1
【前言】经常有注册小伙伴问起美国药典（USP）各论中一些符号和括号里日期前缩写的具体含义，这些符号和缩写看起来很简单，却容易把人难住，到底什么意思、怎么翻译？笔者试着在各大搜索引擎上直接搜这些符号的中文释义，几乎找不到贴切的完整回答。虽然它们并非技术内容，看起来没多重要，但RA们很难允许
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2023.09.08
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