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FDA药品监管法律法规整理合集
作者: 药科大小林
前言：“摸着石头过河”，常常被认为是富有中国特色、符合中国国情的改革方法。在军事领域甚至有“兔子摸着鹰酱过河”的玩笑话。而在药品监管领域，我国更是“摸着FDA过河”。FDA作为全球医药产业最发达国家的监管机构，其法规体系和监管理念均有许多值得我们学习的地方。本文将以时间为节点，盘点美国F
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2022.11.01
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2021药品注册法律法规及其指导原则梳理（超链接版）
作者: 药科大小林
前言：2020年3月30日《药品注册管理办法》正式发布，并于2020年7月1日实施。注册圈于2021年3月份第一次发布了《药品注册管理办法》的思维导图，一经推出便深受药品注册界朋友们的喜爱。之后随着国家药品监督管理局陆续推出新的法规文件和指导原则，注册圈进行了一次系统的梳理和升级。202
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2022.11.01
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思维导图！药品上市后变更法规及指导原则汇总-中药篇
作者: Lily
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》及一系列指导原则，本文对各类药品变更事项法规及指导原则做一简单梳理。一、变更的分类1、2020年01月22日发布的《药品注册管理办法》第五章药品上市后变更和再注册第七十七条规
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2022.11.01
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