-
英国IND（临床试验）注册流程简述
作者: Supin
一、MHRA简介在英国，药品和健康产品管理局MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是药品、医疗器械和输血用血液成分的监管机构，确保产品安全、有效和质量可控性。网址：https://www.gov.uk/gover
注册圈毛毛
1
1
2022.11.02
查看详情 > -
澳大利亚IND注册流程简述
作者: Supin
现在很多公司都是全球进行临床试验，那么肯定会涉及澳大利亚，因为澳大利亚临床许可最快。如果之前只做过中美IND注册，大家可能会有疑惑，澳大利亚注册为什么速度快，到底快在哪些方面。以下就对澳大利亚临床试验注册做一个简单的介绍。澳大利亚药品监管机构是TGA（网址：https://www.tga
注册圈毛毛
0
0
2022.11.02
查看详情 > -
FDA仿制药入门必了解GDUFA
作者: 汉妮
Generic Drug User Fee Amendments（GDUFA），仿制药企业付费法案。美国国会制定主要为了确保患者能够获得安全、高质量和负担得起的仿制药，解决积压的仿制药申请问题，提高审评效率，为仿制药申请的审查带来更大的可预测性和时效性，制定了GDUFA。GDUFA由美国
注册圈毛毛
0
0
2022.11.02
查看详情 > -
ICH-国际人用药品注册技术协调会指导原则梳理-超链接版
作者: 萧姿
ICH-国际人用药品注册技术协调会是由欧洲、日本和美国三方政府监管部门发起的国际性非盈利组织。该组织“通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效
注册圈毛毛
0
0
2022.11.02
查看详情 > -
疫苗临床试验法规体系构建
作者:
【作者】萧姿新的药品注册管理办法已于2020年7月1日起施行，2020版新办法相对于2007年版更加强调“以临床价值为导向的药品研发注册思路”，新办法第十三条指出：“国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突
注册圈毛毛
0
0
2022.11.02
查看详情 > -
最新版！ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总表，值得注册人收藏
作者: 滴水司南
意料之中，2021年9月30日，国家药监局发布72周年国庆作业，国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号），自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
注册圈毛毛
0
0
2022.11.02
查看详情 > -
浅析新《药品管理法》下药品生产许可证实施要求
作者: 咖啡里的茶
根据新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。自2020年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善当中，对于ICH M4要求的企业申报资质当中提供了明确的要求，企业为了获取这些资质，包括生产许可证的获取
注册圈毛毛
0
0
2022.11.02
查看详情 > -
【超链接】中国生物制品政策法规汇总
作者: 药科大小林
生物药物：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。相较于小分子药物在世界上有着上百年的发展史，生物制药在全球的发展也不过40多年。也正因
注册圈毛毛
0
0
2022.11.01
查看详情 > -
药物晶型研究及晶型质量控制指导原则解析
作者: 咖啡里的茶
药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素，尤其是体现在固体制剂和非真溶液的制剂当中，体现的尤为明显。因此，药物多晶型研究近些年来，越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视，但专门针对于晶型研究的药事法规和指导原则并不是特别多。本文从药物多晶型的简介，现行指导原则与研究要点，
注册圈毛毛
0
0
2022.11.01
查看详情 > -
化学药品研发指导原则汇总梳理（临床篇）超链接版
作者: 药科大小林
前段时间CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿)让医药圈火出圈了一把。投资者们懂不懂医药，看没看过指导原则我不知道，但是医药股的雪崩一定给他们留下了非常深刻的印象。在这个契机下，小编将历年国家药品监督管理部门所发布的所有化学药的相关的指导原则进行汇总。稍
注册圈毛毛
0
0
2022.11.01
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
