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ICH全系列指导原则汇编
作者: 萧姿
前言ICH-国际人用药品注册技术协调会是由欧洲、日本和美国三方政府监管部门发起的国际性非盈利组织。该组织“通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、
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2022.11.04
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现行监管法律政策汇编-化药篇
作者:
【作者】Lily一、法律行政法规：1、1988-12-27《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19881227010101905.html2、1989-01-13《放射性药品管理办法》（国务院令
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2022.11.04
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现行监管法律政策汇编（截止到2021.12.31）-中药篇
作者: Lily
一、法律行政法规：1、1987-10-30《野生药材资源保护管理条例》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19871030010101420.html2、1992-10-14《中药品种保护条例》（国务院令第106号）https://www.
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2022.11.04
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浅谈各国MAH制度对于不同国家药品申报的影响
作者: 咖啡里的茶
1、各国MAH制度执行背景情况中国2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开最到品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定权国务院在10个省(市开属MAH试点工作，试点期为3年，并于2018年10月决定将
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2022.11.03
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药品上市许可流程
作者: 天寒地冻
2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起施行。新注册管理办法实施后，不仅进行了事权调整、药品注册分类等调整，还进行了药品上市许可程序调整。不管是创新药还是仿制药都必需经过药品上市许可申请，批准后才可以上市销售。因此，不论对刚入行的
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2022.11.03
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欧盟将开始实施《临床试验条例》并启动新的临床 试验信息系统
作者: Gianna
根据EMA官网最新消息 ，于2022年1月31日起 ， 临床试验法规 ( ClinicalTrialsRegulation，CTR)将开始实施 ，以协调欧盟 ( EU) 临床试验的提交、评估和监督流程。伴随着CTR的实施，全新的临床使用信息系统 ( CTIS) 也随之上线。新法规Regu
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2022.11.02
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注意了：CDE调整受理工作方式及接收申报资料要求，影响所有药企
作者: 滴水司南
告别了虎年春节假期的注册圈朋友们，您们的工作状态上线了吗？2022年1月29日，基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能给CDE带来的疫情风险，CDE发布《关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》，自2022年2月7日（即节后第一个工作日）起实施，疫情防控期间受理、申报资料
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2022.11.02
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如何申请NDC号？
作者: Megan
一、简介NDC（National Drug Code国家药品验证码）是药品作为普通商品的识别符号，所有想要销售到美国境内的处方药和部分非处方药都需要申请NDC号，NDC号是分配给药品的具有唯一性的编码，会在药品标签上标示出该药品的NDC号，消费者也可以通过NDC号查询到该药品的相关信息。
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2022.11.02
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欧盟CTA申请法规及流程浅析
作者: Lilian
一、欧盟临床试验申请法规欧盟的临床试验申请称为CTA（Clinical Trial Application）。2001年4月4日，欧盟颁布第一部完整的人用药品临床试验相关法规Clinical Trials Directive 2001/20/EC（简称CTD）。2014年4月16日，人用
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2022.11.02
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Pre-IND沟通交流+临床试验申请+上市许可申请，图还是要做的，否则上手前就晕了
作者: 海伦何
如果想用最简约的话聊新药怎么报注册：先报临床（简称报IND，Investigational New Drug），完成3期临床试验后报上市（简称报NDA，New Drug Application），上市后继续IV期临床试验。不够简约？那画成图，大概这么个意思：这么长的周期，心里没底？别着急
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2022.11.02
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