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一图读懂药品注册核查工作程序
作者: 青青子衿
为配套新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的调整，CDE于2021年12月20日发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号），规定2022年1月1日起正式实施。同时，CFDI于2021年12月20日同步发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个
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2022.11.10
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美国IND注册流程简述
作者: Supin
在美国，IND（Investigational new drug）分为2种：商业IND(Commercial)和研究性IND(Research)；3类型：研究者(Investigator)IND，紧急使用(Emergency use)IND，治疗性(Treatment)或扩展性(Expa
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2022.11.10
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定量吸入气雾剂（MDI)和吸入雾剂（DPI)产品的质量考虑
作者: shyflysky
前言吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。根据中国药典2020版吸入制剂通则，吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COP
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2022.11.10
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ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质及其限度
作者: Lily
一、背景由相应的ICH专家组制订，并与各药品管理部门协商，目前为第四阶段版本，已经推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。其起草历程为：二、内容简介该指导原则旨在为新药制剂中杂质研究的内容和杂质限度的确定提供指导。主要对降解产物报告、合理性、分析方法、产物界定进行了描述。除此之外，还包
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2022.11.10
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盘点药物临床试验期间变更管理相关政策
作者: 滴水司南
变更管理贯穿药品研发、临床、生产、流通、上市后研究等全生命周期，由于新药研究过程中具有不确定性、渐进性、阶段性以及药物的个性化特点，我国药监部门长期以来，申办者应对于临床试验期间方案变更是否影响受试者安全进行评估，并对评估后影响受试者安全、不影响受试者安全分别提出了不同的监管要求。但是，
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2022.11.10
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中国儿童用药行业政策汇总（截止至2021.12.31）
作者: 偶见
一、概述儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点，因此，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，不能简单的认为儿童的药品是减半或者减小剂量的成人用药。目前，我国儿科“缺医少药”问题十分严重，为了鼓励儿童用药的研发、生产和使用，2011年开始我
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2022.11.10
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一文读懂突破性疗法、优先审评、附条件批准、特别审批
作者: 木木
一、背景自中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会 (ICH)后，NMPA出台了一系列监管政策以促进中国的药监体系与国际标准一致。为了适应不断增长的药物需求并跟上中国制药领域的快速发展，鼓励创新和满足临床急需，2020年1月22日《药品注册管理法》（国家市场监督管理总局令第27号）发
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2022.11.10
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注意了：CDE拟调整药品注册受理审查标准，对申报有影响吗？
作者: 滴水司南
药品注册受理相关审查指南，主要用于指导药品注册申报受理审查申报资料的完整性和合规性，一份优质的药品注册申报资料，直接影响药企注册受理环节通过效率，注册申报人员往往需要花费大量的精力在注册申报资料的排版和装订汇编上，对于注册人员自己，要好好学习药品注册受理相关审查指南，争取在药品注册申报资
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2022.11.10
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新旧版《生物制品注册受理审查指南》将有哪些变化？来了解一下
作者: 滴水司南
2022年2月18日，CDE官网发布周五作业逐步成为每个医药人，尤其是注册申请人员，需要不断学习跟进的政策风向标和知识储备库，本周五新作业——《生物制品注册受理审查指南》（征求意见稿），注册申请相关人员是否按时完成的周末作业呢？本次征求意见稿公示日期为：2022年2月18日～2022年3
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2022.11.04
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药包材相关法律法规及注册流程
作者: Lily
一、概述药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材按材质可分为塑料类（如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶）、金属类（如药用铝箔、铁制的清凉油盒）、玻璃类（如低硼硅玻璃安瓶、中硼硅
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2022.11.04
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