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基于BCS的生物等效性豁免及注意事项
作者: 四月的雨
1、概述对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收等药物，则无需证明体内生物利用度和生物等效性，即生物等效性豁免。但是目前有关于生物等效豁免的标准世界各组
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2022.11.11
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生物类似药相似性评价---药学相似性研究
作者: 小八月
1.定义相似性定义生物类似药： 指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。相似性： 指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。biosimilar or biosimilarity: is defined
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2022.11.10
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新冠疫情下的中药注册审评思考
作者: 一米阳光
2020年以来，随着新冠疫情的肆虐发展以及中药在抗疫过程中取得的优异成绩，国人对中药的认可程度越来越高，伴随着这一特殊历史时期，我国的中药事业进入新的历史发展时期。2021年包括清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒在内的十余个中药新药获批上市，数量创近5年新高（详细信息见表1）。20
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2022.11.10
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关于药物与包材相容性研究的各国法规对比
作者: Mrlee
药品包装材料（简称药包材）与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用，包括吸附和迁移。药物与包材相容性研究贯穿整个药品研发流程，小编将相容性研究流程的6个步骤（每个步骤的名称及研究内容已在上一篇文章—《一个列表读懂各种类型包材相容性研究内容》中详细描述，本文不再赘述）与药
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2022.11.10
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香港西药注册简介
作者: Lydia
随着粤港澳大湾区的大力发展，基于香港的国际贸易环境和政府寄予的优惠政策，越来越多的内地企业看到了香港巨大的市场潜力。今天给大家聊一聊香港西药注册法规要求。一、香港西药监管机构香港卫生署药物办公室是属于香港政府的部门单位，在西药监管中主要负责注册的行政事务，药品上市后的稽查，不负责药品注册
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2022.11.10
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参比制剂-或仿制药的必要条件
作者: 穹隆小生
一、参比制剂与原研药品参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药可以做BE试验以桥接原研药品已有的临床有效性和安全性数据而获得上市批准。原则上，仿制药
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2022.11.10
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关于临床试验期间及药品上市后报告梳理
作者: WH、朱小山
为加强药物研发及上市后药物警戒全生命周期管理，国家局出台系列配套指导原则及管理规定。 2022年4月12日，国家药监局组织制定《药品年度报告管理规定》，同期启用药品年度报告采集模块。现就药物临床试验期间安全性报告、药品上市后报告相关规定，进行梳理：一、临床试验期间安全性报告建立临床期间药
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2022.11.10
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FDA各类药品注册审评流程解读
作者: 紫珊淳
2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，中国药品研发与注册申报开始与国际接轨。尤其在面临国内集采政策和医保谈判降价的巨大压力下，仅局限于国内市场，将面临研发投入无法收回的困境。走国际化路线，参与全球竞争，是我国制药企业发展的一个必然趋势。中国企业的“出海”热潮如火如荼，
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2022.11.10
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巴西原料药注册CADIFA程序介绍
作者: Della
巴西ANVISA与制药行业经过长时间的讨论，发布了原料药(IFA)监管框架，制定了原料药主文件(DIFA)和原料药注册集中评估程序(CADIFA:Letterof Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient)，以及对GMP证书的
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2022.11.10
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韩国原料药注册简介
作者: 小瓦小砖
一、概述食品和药物安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）是负责监督韩国药品注册、制造和分销的主要政府机构。MFDS的任务是建立药品标准和规范，确保良好生产质量管理规范（GMP）的实施，加强安全控制系统，以提升药品的质量水平。为了不使用到低品质原料药，并
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2022.11.10
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