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原料药欧美注册信息比对
作者: Jacinthe
原料药注册资料作为提供活性物质（Activesubstances）的工艺、质量、包装及稳定性等相关信息的保密文件，虽然均按照CTD格式要求进行撰写，但根据申报国家的不同，注册流程和申报资料要求上仍存在差异。本文将根据现行法规要求对美国和欧洲原料药申报的一般要求和注册资料要求进行基本比对。
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2022.11.11
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生物分析方法和技术 生物分析方法验证的指导原则
作者: Gianna
什么是生物分析方法验证（Bioanalytical Method Validation ）？什么是生物分析？是指利用色谱法（CC）或色谱-质谱联用法，配体结合法（LBA）等技术对生物基质中的目标物质进行定量分析。目标物质主要是指蛋白质、多肽等大分子或者药物、代谢产物等小分子物质。这些目标
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2022.11.11
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仿制药质量与疗效一致性评价流程
作者: 天寒地冻
面对这个蓝白相间的特殊标识，想来大家都不陌生。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。许多药企为了这个特殊的标识，不惜一切代价投入到这场轰轰烈烈的战斗中。从当初的迷茫困惑，困难重重，到今天的坦然面对，稳步推进，国家局、C
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2022.11.11
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中美澳同时递交IND申请的策略和考量
作者: Lilian
近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协会（ICH）区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步
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2022.11.11
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ICH与CDE对生物制品注册“关键批次及规模”的要求
作者: 萧姿
药品研发是一项以科学为依据、以法规为准则、投入大、周期长的系统研究。随着我国成为ICH（（国际协调理事会）的成员国，在整体研发思路上，应同时参照ICH与我国监管部门的要求。由于不同品种、以及研究不同的阶段法规、指导原则的分散性，以及监管部门对法规的持续更迭，要求注册人员能从发散的法则中提
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2022.11.11
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CEP申报流程简述及资料撰写注意事项
作者: 普
★概述CEP认证，又叫COS认证，均表示为欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European pharmacopeia（简称COS/CEP），是原料药快速进入欧洲市场的途径。不同于ASMF，CEP只适用于EP已收载
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2022.11.11
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ICH 发布分析方法开发指南
作者: Gianna
ICH于3月31日发布两项指南草案,ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》。旨在使制造商更容易在批准后切换分析方法来测试
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2022.11.11
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官宣：时隔16年，CDE改版化药和生物制品说明书模板，影响所有药企
作者: 滴水司南
2022年5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号），自发布之日起施行，这是历时16年之后对2006年发布实施《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》【食药监注[2006]202号】一次修订，广受业
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2022.11.11
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国内首次将临床试验用药品纳入GMP附录， 思维导图剖析临床试验用药品质量管理规范要求
作者: 峰过留痕
《药品生产质量管理规范》自2011年1月17日发布以来，笔者梳理配套的相关附录情况，现整理如下：1、目前正式发布的GMP附录有13个：分别为《无菌药品》、《生物制品》（2020年已新修订）、《血液制品》（2020年已新修订）、《原料药》、《中药制剂》、《放射性药品》、《取样》、《医用氧》
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2022.11.11
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药品上市许可持有人主体变更结合相关法规解析
作者: 峰过留痕
▌背景概述2022年5月12日安徽省药品监督管理局《关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》一文中提出“支持研发型药品上市许可持有人（下称：MAH）发展。引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业，申报B类药品生产许可证，具备承接药品批
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2022.11.11
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