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一图读懂药品注册核查工作程序
作者: 青青子衿
为配套新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的调整，CDE于2021年12月20日发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号），规定2022年1月1日起正式实施。同时，CFDI于2021年12月20日同步发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个
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2022.11.10
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研制用进口原料药及对照药品的进口通关的申请事宜汇总
作者: 鲸落
前言由于种种原因，企业在药品研制期间可能会使用到国外的原料药和对照药品。由于这些原料药和对照药品可能尚未被国家药监局批准进口上市，因此需要企业到口岸药监局办理《进口通关单》，从而进口相关原料药和对照药品。为帮助各位读者全面了解进口原料药和对照药品的进口通关的申请事宜，笔者在这里进行了汇总
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2023.05.11
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FDA各类药品注册审评流程解读
作者: 紫珊淳
2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，中国药品研发与注册申报开始与国际接轨。尤其在面临国内集采政策和医保谈判降价的巨大压力下，仅局限于国内市场，将面临研发投入无法收回的困境。走国际化路线，参与全球竞争，是我国制药企业发展的一个必然趋势。中国企业的“出海”热潮如火如荼，
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2022.11.10
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中美欧加快新药注册审评审批政策对比
作者: 刘万磊
[摘要] 随着我国医药产业的发展，越来越多的新药研发工作涌现。如何将具有明显临床价值优势的新药加速推进到上市快车道，成为了监管科学一项需要系统研究的课题。本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评审批研究工作提供参考。[关键词] 中美欧；加快审评
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2023.07.14
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药政沟通专题：政策解读+实操技巧，讲解创新药时代下的沟通交流会
作者: 悬舞微光
随着我国医药行业开始从仿制药向创新药（包括I类新药和II类改良型新药）转型，创新药研发进入新的时代，相应的申报数量也在与日俱增。相比于仿制药，创新药不仅难度大，而且充满了更多不确定性，导致在药品研发和技术审评过程中，往往会遇到现有药物研发与评价指南中没有涵盖的关键技术问题，而这些问题显然
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2022.11.22
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化药进口药品注册申报工作流程
作者: 阿Q兰姐
★前言国家药监局2020年第44号通告，发布了化学药品注册分类及申报资料要求，在原总局2016年第80号文试行资料要求基础上，进一步完善和明确了化药注册分类及相关要求，其中明确：化学药品第5类即境外上市的化学药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照
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2022.11.22
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原辅包注册认证系列文章—— 中国法律体系视角下的原辅包政策构成及历史变迁
作者: 悬舞微光
本文是“原辅包注册认证系列文章”的第二篇，我们将目光转回国内，放到中国整个法律法规体系框架下，从这个视角俯视原辅包政策的静态构成，以及动态变迁。1.我国法律法规体系框架我国的法律法规体系以宪法为统帅，以法律为主干，以行政法规和地方性法规为重要组成部分，具体分为7种立法形式：1）宪法：最高
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2024.04.29
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浅析经口吸入药物生物等效性的欧美法规要求
作者: Gianna
经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品，是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的首选药物。不仅具有技术挑战，欧美法规要求也存在争论和差别。以下从体外药学研究、体内药代动力学（PK）研究和药效学（PD）研究三方面对吸入仿制药研发的欧美法规指南进行系统比较和解析。吸入药物作
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2022.12.15
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注意！原辅包关联审评系列文章—— 教你一表轻松搞定三大现行版核心政策
作者: 悬舞微光
前言：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、
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2023.02.02
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重大变化：9101分析方法验证指导原则大不同
作者: 醒醒
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2025.03.18
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