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《上海市药物警戒管理办法》新鲜出炉，MAH应该关注什么？
作者: 滴水思南
为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律法规、规章的规定，2023年8月31日，上海市药品监督管理局官网发布“关于公开征求《上海
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2023.09.11
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深度解析！最新药物警戒检查动向与企业高频缺陷避坑指南！(上)
作者: 滴水司南
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2025.12.03
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MAH如何落实药物警戒（上市后）风险识别与评估相关责任清单？
作者: 滴水司南
药物警戒制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在我国实施药物警戒制度正式落地实施；2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），GVP第五章风险识别与评估包括以下几方面内容：信号检测和信号分析评价、风险评估、上市后安全性
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2024.01.25
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GVP新时代MAH如何撰写药物警戒系统主文件
作者: 滴水司南
2021年，药物警戒在国内医药界并不是一个新鲜话题，这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年，里程碑事件是2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)（2021年12月1日起实施），新GVP的发布宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”，体现了
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2022.11.22
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对照《药物警戒检查指导原则》找差距MAH重点关注这些问题
作者: 滴水司南
2021年12月1日，我国首部《药物警戒质量管理规范》正式落地实施，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念，而同日，国家药监局官网发布公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见 ，征求意见截止日期2021年12月31日，《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》是对《药品检查管理
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2022.11.22
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药物警戒中自发呈报系统数据库与MedDRA术语集
作者: Gianna
Pharmacovigilance(PV, or PhV)这个概念，1974年，首次在法国诞生；1992年，欧盟首次正式给出“药物警戒”的明确释义：所有防止和检测药物不良反应的所有方法，不仅限于上市后的药品，还包括上市前临床试验阶段和临床前研究阶段；2002年，WHO进一步完善了药物警戒
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2022.11.22
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2023年度药物警戒年度报告应如何呈报？
作者: 滴水司南
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2025.03.14
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药物警戒，为药品保驾护航
作者: 醒醒
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2025.03.19
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如何制定一份符合要求的上市后风险管理计划
作者: 滴水司南
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2025.03.20
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药物警戒体系建设--监测与报告实战篇
作者: 滴水司南
目前，我国药物警戒制度建设仍在探索阶段，可以借鉴先进的药物警戒理念与方法，完善本国的药物警戒理念和制度，我国2019年新版《药品管理法》，正式将药物警戒制度立法，药物警戒制度以法律形式固定下来，随后颁布实施的GVP第四章药品不良反应监测与报告，规范了药物警戒的基础性工作，即不良反应信息的
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2023.05.09
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