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参比制剂调研及采购
作者: 木冬瓜
■基本知识要点①何为参比制剂？原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药参比制剂一般是指仿制药与之参照的对照制剂，各国和有关组织对参比制剂的描述大体一致但稍有不同。WHO参比制剂：WHO以参比产品（comparator product）
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2023.08.18
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药用炭胶囊调出参比制剂，药用炭片审议未通过，药用炭颗粒还能保住吗？
作者: 荷塘月色
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2026.02.09
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一文读懂参比制剂确定原则
作者: Liu
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。它通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书。▲图源-网
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2022.11.22
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参比制剂的选择确定和获取
作者: 咖啡里的茶
仿制药的研究，首先就是要确定仿制目标，即参比制剂。对于参比制剂，对于一个经验丰富的老师来讲，可能顺手拈来，对于新手或者经验不够丰富的制剂人员，更甚者原料药开发研究人员，如何确认、遴选参比制剂，如何采购参比制剂，采购哪里上市的参比制剂，如何利用好参比制剂开展好全面的研究，可能思路上会有一些
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2022.11.22
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吸入制剂参比制剂及处方工艺研究
作者: Lily
（一）参比制剂研究参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。本文分享吸入制剂开发过程中参比制剂的研究。1.目的对参比制剂进行研究（至少3批）,考察其关键质量属性，从而确定目标制剂的研发目标，为开发目标制剂提供依据，同时为目标
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2022.11.22
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参比制剂，咬定青山不放松!!!
作者: 醒醒
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2025.03.18
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参比制剂备案遴选--未通过审议典型案例分析
作者: zpuping
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2025.03.19
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国内放药参比制剂现状与展望
作者: 核梓
一、放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝
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2023.04.06
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如何变更化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息
作者: 鲸落
前言申请人在向国家药监局药品审评中心申报化学仿制药时，需选择国家药监局公布的参比制剂目录中的参比制剂开展相应的药学和临床对比研究。但由于种种原因，当参比制剂实际的持有人发生变更后，其持有人未主动申请更新参比制剂目录中收录的信息。为保证化学仿制药上市/变更研究用的参比制剂可以被药品审评中心
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2023.08.03
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无参比制剂品种仿制研究相关政策分析
作者: zpuping
一．相关政策沿革2016年3月5日，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，规定“无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验”。2016年5月26日，总局发布了《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告
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2023.10.20
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