-
创新化药临床试验期间药学变更研究的管理和要求
作者: 阳光雨露
引言药品变更管理贯穿研发、临床、生产、流通、上市后研究等全生命周期，在创新药物的临床研究期间，药学变更是不可避免的重要环节。在进行药学变更时，临床试验的安全性和数据的可靠性是首要考虑因素。任何药学变更都需要经过科学严谨的评估和审查，以确保对患者的治疗效果和安全性没有负面影响。此外，在药学
Big
0
1
2023.10.13
查看详情 > -
一个都不能少，法定代表人变更那些事
作者: 墨小年
概述在所有的上市后变更里，法定代表人变更属于最简单的变更类型。申报资料简单，申报流程清晰，申报操作不复杂，连新手小白都能直接上手。但是，法定代表人又不是一个简单的变更。对于公司运营而言，法定代表人是最关键的核心人员。对于药品生产企业而言，法定代表人属于关键人员，其人员信息属于药品生产许可
，
0
1
2023.06.13
查看详情 > -
化学药品境内生产场地变更的流程解读
作者: 鲸落
前言随着上市许可持有人制度在中国的落地实施以及CMO公司的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式来进行药品的技术转让。本平台的作者“怀远”已于2023年3月16日发表了一篇《持有人变更浅淡》的文章详实地解读了国内持有人变更的流程。而笔者则将根据本人的项目经验以及法规理解，
，
2
1
2023.05.12
查看详情 > -
浅谈药物安全性更新报告中的那些事儿
作者: Gianna
药物安全性更新报告是指根据各国法规或监管当局要求，对各种来源的药物安全性信息，包括临床前安全性数据、临床研究数据、上市后安全性报告等，进行汇总和分析，评估药物获益—风险状态，并按要求定期或按需完成撰写和递交的报告。由于产品所处的阶段及撰写目的的不同，安全性更新报告有多种类型，主要包括研发
0
0
2023.04.19
查看详情 > -
注册人必看！最新全国各省局上市后变更配套政策汇总
作者: 滴水司南
他来了！千呼万唤始出来啦！2023年3月27日，青海省药品监督管理局官网发布关于征求《青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》意见的函，这是中国内地31个省市自治区第31个省局出台本省上市后变更配套的相关政策，为进一步
0
0
2023.04.17
查看详情 > -
持有人变更浅谈
作者: 怀远
随着上市许可持有人制度的在中国的落地实施和CMO企业的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式进行技术转让。下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。一、法规理解在2021年1月12日国家
3
0
2023.03.16
查看详情 > -
手把手教你如何做好已上市药品变更备案操作—上海篇
作者: 滴水司南
已上市药品生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然，2019年12月1日实施的新修订《药品管理法》中单独提出了药品上市后变更管理章节，2021年1月13日国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步明确了备案类变更的基本程序，并要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序，
注册圈毛毛
0
0
2022.11.01
查看详情 > -
中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之行政篇
作者: kroko
目前原料药在中国多采用登记制，即在CDE的原辅包平台递交CTD光盘资料，通过单独审评（仅限仿制原料药，类似EDQM审评流程）或与制剂关联审评（类似美国FDA和欧洲EMA的审评流程）以获得“A”状态，最终得以被制剂商业化使用。而原料药在EDQM进行注册的条件是该原料药已被欧洲药典收录。众所
注册圈毛毛
1
0
2022.11.01
查看详情 > -
中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之技术篇
作者: kroko
上篇我们主要对比了化学原料药在中国和EDQM递交变更时的操作流程（行政篇）。这篇我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。首先我们要清楚国内原料药药学变更最重要的指导原则为CDE制定发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年2月10日发布，
注册圈毛毛
0
0
2022.11.01
查看详情 > -
原料药年报的前世今生
作者: kroko
首先问下小伙伴们，三月已过，转“A”的原料药有没有按时提交年报呢？如果还没交的，赶紧看下递交原料药年报的窗口有没有关闭，如果窗口还没关闭，尽早准备好，上传递交。可能会有小伙伴要问了，如果不交，会有什么后果，制剂的年报也是从今年四月才开始试运行递交呢。今天笔者就试着梳理下国内关于年报制度的
注册圈毛毛
2
0
2022.11.01
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
