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注册人必看！全国各省局上市后场地变更政策最新解读
作者: 滴水司南
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2025.03.19
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划重点--你所关心的新药临床试验期间申办者变更
作者: Zoe
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2025.03.19
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一文读懂已上市药品有效期变更备案资料与注意事项
作者: 滴水司南
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2025.03.19
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一个生产工艺相关变更批准后变更管理方案案例介绍
作者: 戴绪霖
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2025.03.18
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原辅包注册认证系列文章——2024年3月1日新规之后，药用辅料登记变更申报经验分享
作者: 悬舞微光
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2025.03.17
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批准后变更管理方案（PACMP）及其在原料药注册中的应用经验
作者: 戴绪霖
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2025.03.17
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药品上市持有人变更工作流程
作者: 小七
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2025.03.16
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料登记变更案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
相信负责原辅包登记申报的小伙伴们，平时遇到最多的不是新产品的首次登记，而是现有产品的登记变更。导致登记变更的情况很多，尤其是登记产品种类比较多的公司，比如随着稳定性数据积累到一定程度，有效期变更的工作便可进行；由于生产规模的扩大，需要增加车间或者转移新厂房，相应的变更也需要提上日程；由于
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2024.03.13
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新形势下药品上市后变更管理研究与启示
作者: 玖琉
引言随着科学技术的发展以及药品质量标准的提升，药品生产的技术、设备在不断更新优化，已上市药品必然会在动态变更中持续完善，为此可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来风险[1]。为了使变更达到预期效果，药品上市后的变更管理尤为重要。药品上市后变更管理是构成药品全生命周期管理的关键要素，药品
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2024.02.21
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如何开展增加药品规格的补充申请？
作者: 木子
1.范围本文仅适用于化学药品Ⅲ期临床试验期间及上市后增加规格的补充申请，不适用于一致性评价品种改规格等情况。2.法规要求3.增加规格的变更分类根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品和生物制品临
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2024.01.30
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