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持有人变更浅谈
作者: 怀远
随着上市许可持有人制度的在中国的落地实施和CMO企业的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式进行技术转让。下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。一、法规理解在2021年1月12日国家
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2023.03.16
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原料药年报的前世今生
作者: kroko
首先问下小伙伴们，三月已过，转“A”的原料药有没有按时提交年报呢？如果还没交的，赶紧看下递交原料药年报的窗口有没有关闭，如果窗口还没关闭，尽早准备好，上传递交。可能会有小伙伴要问了，如果不交，会有什么后果，制剂的年报也是从今年四月才开始试运行递交呢。今天笔者就试着梳理下国内关于年报制度的
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2022.11.01
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化学药品境内生产场地变更的流程解读
作者: 鲸落
前言随着上市许可持有人制度在中国的落地实施以及CMO公司的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式来进行药品的技术转让。本平台的作者“怀远”已于2023年3月16日发表了一篇《持有人变更浅淡》的文章详实地解读了国内持有人变更的流程。而笔者则将根据本人的项目经验以及法规理解，
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2023.05.12
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料登记变更案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
相信负责原辅包登记申报的小伙伴们，平时遇到最多的不是新产品的首次登记，而是现有产品的登记变更。导致登记变更的情况很多，尤其是登记产品种类比较多的公司，比如随着稳定性数据积累到一定程度，有效期变更的工作便可进行；由于生产规模的扩大，需要增加车间或者转移新厂房，相应的变更也需要提上日程；由于
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2024.03.13
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中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之行政篇
作者: kroko
目前原料药在中国多采用登记制，即在CDE的原辅包平台递交CTD光盘资料，通过单独审评（仅限仿制原料药，类似EDQM审评流程）或与制剂关联审评（类似美国FDA和欧洲EMA的审评流程）以获得“A”状态，最终得以被制剂商业化使用。而原料药在EDQM进行注册的条件是该原料药已被欧洲药典收录。众所
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2022.11.01
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一文读懂已上市药品有效期变更备案资料与注意事项
作者: 滴水司南
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2025.03.19
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CEP变更最新版指南解读
作者: 阿Q兰姐
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2026.05.11
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如何开展增加药品规格的补充申请？
作者: 木子
1.范围本文仅适用于化学药品Ⅲ期临床试验期间及上市后增加规格的补充申请，不适用于一致性评价品种改规格等情况。2.法规要求3.增加规格的变更分类根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品和生物制品临
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2024.01.30
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新形势下药品上市后变更管理研究与启示
作者: 玖琉
引言随着科学技术的发展以及药品质量标准的提升，药品生产的技术、设备在不断更新优化，已上市药品必然会在动态变更中持续完善，为此可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来风险[1]。为了使变更达到预期效果，药品上市后的变更管理尤为重要。药品上市后变更管理是构成药品全生命周期管理的关键要素，药品
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2024.02.21
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药品上市持有人变更工作流程
作者: 小七
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2025.03.16
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