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从Paxlovid和先诺欣谈组合包装药品
作者: 药海拾贝
小分子抗病毒药物在抗新冠病毒的战役中大放光彩。其中，辉瑞的Paxlovid®（奈玛特韦片/利托那韦片）及先声的先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片）均为靶向3CL蛋白酶抑制剂，作为组合包装药品先后获批上市。经查询国家药品监督管理局已上市药品信息，不管是国产药品还是进口药品，已上市的组合包装药
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2023.02.16
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参比制剂一次性进口流程及注意事项
作者: 四叶草
第一部分 一次性进口批件申请（以北京局为例）第一步：进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统第二步：填写申请表注意：1.数据核对码与最终申报成功的数据核对码要保持一致2.商品名称没有的话写“无”3.规格：一个规格对应一个申请表注意：4.拟进口时间：在批件获批的时间上顺延45天5
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2022.11.22
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药品一次性进口及进口药品再注册期间临时进口
作者: 小七
一、依据《药品进口管理办法》（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）第十九条：进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家
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2022.11.22
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注册小白入门攻略
作者: 注册圈
前言：众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系
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2022.11.22
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