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药品的“面子”----浅谈中美药品包装及标签设计
作者: 刘开慧
无论是在医院的药房，还是零售的药店，总能看见药品包装盒井然有序地陈列在货架上。然而，尽管有医护药师等经验颇丰之人的指导，用药错误的事件仍然层出不穷，轻则机体功能受损，重则危及生命。美国医学研究所IOM曾在2006年发布一篇名为《预防用药错误》的报告，报告内容显示，由于包装问题导致的用药错
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2023.12.12
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从小白到资深，注册专员必须具备的4个关键技能
作者: 墨小年
有一次，面试一位注册专员。刚开始，她可能有点紧张，很多问题都回答得不充分，面试官们都觉得她不行，把话头交给HRBP，准备结束面试。HRBP问了一个常规问题：“请举例说明，在工作中你遇到过什么挑战，你是怎么克服它的？”她举了一个和当地政府部门沟通的例子，她详细阐述了如何运用法律条款和政府部
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2023.06.29
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国内高端注射剂上市注册情况梳理汇总
作者: 书本滑
高端注射剂相对普通注射剂具有一定的临床优势，长效给药降低给药次数，提高生物利用度，提高依从性等。长效注射剂是高端注射剂的一种，一般包括微球、脂质体、纳米制剂（包括白蛋白类）、胶束等。本文将重点关注以上有关高端长效注射剂国内上市及在研情况。一、微球国内上市品种情况>>上市情况（
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2023.06.25
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2025版《中国药典》拟新增药包材微生物检测的要点来了
作者: 滴水司南
2023年5月18日，国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函”，拟对2025年版《中国药典》新增收入的方法——9653《药包材微生物检测指导原则》进行征求意见，公示期自发布之日起1个月。本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项
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2023.06.06
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浅谈化学仿制药的项目管理---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
项目管理目前已经应用在各个领域，医药的项目管理目前公开报道相对较少。笔者整理了工作过程中的经验，在这里和业内老师做一个分享和沟通。从管理角度而言，一个成熟的团队，一般会同时具有职能经理和项目经理。职能经理抓日常技术，行政日常管理；项目经理抓进度、质量、成本、沟通、干系人管理等。项目团队人
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2023.05.15
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浅析2023年第一季度不批准品种
作者: 守正&辛辛
2023年第一季度已经结束，前几天有朋友问怎么看有哪些品种属于不批准的？我说可以有个免费的送达信息下的药品通知件可以查询。最近正好在做这些品种的整理，就拿出来跟圈友们分享一下。第一部分：怎么查询不批准的品种目录？第二部分：对第一季度的不批准品种进行汇总2023年至今共发布药品通知件28批
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2023.04.03
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仿制药有机杂质的研究思路分享
作者: 追月
一、杂质的分类与基本概念按理化性质可分为以下几类：1）有机杂质：包括工艺中引入的杂质和降解产物，可能是已知的或者未知的，通常称为有关物质，有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质，工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质，包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等；降解杂质主要由药物降解产
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2023.03.31
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粒度分析方法开发与验证探讨
作者: 蜗牛
项目研发过程中，原辅料采用光散射法进行粒度分析时，为粒度分析方法的开发与验证提供技术支持。本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨，粒度分析方法开发和验证，均应基于代表性的样品进行。以下仅为个人观点，仅供参考。一、分析方法开发采用激光散射法进行粒度分析时，根据样品的性
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2023.03.26
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药品技术转移实施要点
作者: 阿Q兰姐
前言药品技术转移可以定义为“将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程，从转出方（如CRO/MAH/CMO等），转移到接收方（如MAH/CMO/CRO等）的过程”。技术转移作为产品生命周期的一部分，可以发生于不同阶段，且可以多次发生，目前技术转移相关指南多侧重于上市申请及商业化阶段，随
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2023.03.09
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最新盘点！2022年FDA批准上市的小分子化学创新药及合成路线
作者: 随风
2022年美国食品药品监督管理局（美国FDA）经过药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）审评共批准23个新分子实体（New Molecular Entity，NME）上市（按新药上市许可申请（NDA）统计）。这23个
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2023.02.20
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