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从小白到资深，注册专员必须具备的4个关键技能
作者: 墨小年
有一次，面试一位注册专员。刚开始，她可能有点紧张，很多问题都回答得不充分，面试官们都觉得她不行，把话头交给HRBP，准备结束面试。HRBP问了一个常规问题：“请举例说明，在工作中你遇到过什么挑战，你是怎么克服它的？”她举了一个和当地政府部门沟通的例子，她详细阐述了如何运用法律条款和政府部
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2023.06.29
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注册小白入门攻略
作者: 注册圈
前言：众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系
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2022.11.22
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注册高阶技能习得：以底层逻辑把握透过现象看本质的方法论
作者: 书本滑
在实际工作中，时常遇到一个共类问题：法规明确规定的一些问题，很多人知道怎么做，或者说按部就班的事情会做，遇到新的问题，不会进行分析推断获得答案。但是法规并不是铁板一块，法规不可能包罗实操中的方方面面。药品注册本身是一个宽泛的概念，涉及面多、广、杂。而且注册人员在具体项目实操过程中，不可避
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2023.12.28
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仿制药有机杂质的研究思路分享
作者: 追月
一、杂质的分类与基本概念按理化性质可分为以下几类：1）有机杂质：包括工艺中引入的杂质和降解产物，可能是已知的或者未知的，通常称为有关物质，有关物质又可分为工艺杂质与降解杂质，工艺杂质主要为工艺过程中引入的杂质，包括起始物料、反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等；降解杂质主要由药物降解产
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2023.03.31
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浅谈化学仿制药的项目管理---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
项目管理目前已经应用在各个领域，医药的项目管理目前公开报道相对较少。笔者整理了工作过程中的经验，在这里和业内老师做一个分享和沟通。从管理角度而言，一个成熟的团队，一般会同时具有职能经理和项目经理。职能经理抓日常技术，行政日常管理；项目经理抓进度、质量、成本、沟通、干系人管理等。项目团队人
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2023.05.15
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一文读懂我国各省市药物警戒监管政策的关注点？
作者: 滴水思南
近期，笔者从辽宁省药品监督管理局官网检索到，由他们组织起草的辽宁省地方标准《药物警戒检查管理规范》（征求意见稿）即将会稿截止（截止日期2023年11月6日），群里的有些医药界伙伴私信问有没有其他省局发布的GVP相关监管指南或工作细则，笔者盘点了《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1
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2023.12.15
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药品一次性进口及进口药品再注册期间临时进口
作者: 小七
一、依据《药品进口管理办法》（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）第十九条：进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家
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2022.11.22
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参比制剂一次性进口流程及注意事项
作者: 四叶草
第一部分 一次性进口批件申请（以北京局为例）第一步：进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统第二步：填写申请表注意：1.数据核对码与最终申报成功的数据核对码要保持一致2.商品名称没有的话写“无”3.规格：一个规格对应一个申请表注意：4.拟进口时间：在批件获批的时间上顺延45天5
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2022.11.22
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聊聊多奈哌齐透皮贴剂
作者: 钟无语
阿尔茨海默症（Alzheimer’s disease, AD）是由德国精神病和神经病理学家Alois Alzheimer在1906年首次报道，故此病用他的姓阿尔茨海默命名。阿尔茨海默症属于神经退行性疾病，多发生于 60 岁以上但也见于中年人群。此病早期症状是对近期事物记忆的衰退，接着出现
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2024.05.08
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生物药的技术转移流程
作者: 昂科 明月清风
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2025.03.16
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