-
药品注册核查要点与判定原则学习笔记
作者: 青青子衿
一、前言按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年
2
0
2022.11.22
查看详情 > -
美国、欧盟、澳大利加拿大药品上市后检查制度介绍
作者: 小鸽子
一、美国药品上市后检查美国食品药品监督管理局（FDA）执行三种类型的检查：（1）有因检查：有理由认为某一工厂存在严重的生产问题或调查FDA关注的特定问题或产品投诉时，FDA可随时启动有因检查。（2）必要时，进行批准前、上市前或许可前检查，作为新产品上市申请审查的一部分。（3）监管机构的常
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
HVAC系统检查要点及缺陷举例
作者: 张瑜华
GMP第四十八条规定，应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统（HVAC），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。HVAC是药品生产企业的一个关键系统，主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
化药CMC研发质量管理体系创建要点
作者: 阿Q兰姐
药品全生命周期管理理念已经得到国内外主流监管机构的一致认同，现行药品管理法已经明确MAH对药品全生命周期质量负责。不同于药品生产有GMP规范、非临床研究GLP、临床试验GCP、药物警戒GVP，药品药学研究（CMC）并无明确的管理规范，不同阶段CMC的性质，决定了其质量管理体系应该具有灵活
3
1
2022.11.22
查看详情 > -
GMP活动中EXCEL的管理和应用
作者: 雪神
众所周知，Microsoftoffice中的excel软件是一款非常强大且方便的办公软件，可以轻松完成数据的筛选、排序、公司式计算、提示等操作。在制药行业，excel也被频繁的用于多个GMP活动，例如电子台账的管理、QC数据的运算、年度产品质量回顾的趋势分析等。随着近几年数据完整性的检查
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
药学研制现场核查常见缺陷
作者: 药海拾贝
药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。一、质量管理开展药物研
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
FDA与EMA远程审计指南的要求与区别
作者: 雪神
众所周知，随着COVID-19病毒的爆发，越来越多的旅游禁令被执行，这也影响到了监管机构对药品生产企业的传统现场审计的模式。针对这种情况，EMA于2020年10月15日发布了Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessment，用来
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
一文弄懂注册核查与GMP符合性检查
作者: 小瓦，小砖
2020年7月1日，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，对注册核查和GMP符合性检查做出了一些规定，后续官方又颁布了《药品检查管理办法》、《药品注册核查工作程序（试行）》等配套文件，但在实际工作中，很多人对两者的认识还存在一些模糊和混淆，尤其是注册生产现场核查与上市前
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
制药企业如何迎接远程审计
作者: 老陈
一、背景2020年，我公司接待了一次印度某客户远程审计。今天将其分享给大家，仅供参考。客户审计人员由厂长和质量总监组成，审计组长为厂长，成员为质量总监。审计工具为Microsoft Teams。审计依据是IPEC GMP。审计工作分为书面审计和远程在线审计两部分。二、书面审计书面审计（预
0
0
2022.11.22
查看详情 > -
一致性评价现场检查中的相关注意事项
作者: Lily
一、概述仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。之前的仿制药审批，并不要求和原研药进行疗效等方面的对比，因此，造成了我国仿制药良莠不齐；为了提高仿制药产品质量，保证患者用药安全， 2016年3月5日，国务院办公厅公布了《关于
1
0
2022.11.22
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
