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FDA Warning Letter中清洁及清洁验证缺陷分享与解读（二）
作者: 雪神
上一篇我们对清洁和清洁验证的前3个案例进行了分享和解读，本次我们将继续对Warning Letter中关于清洁和清洁验证的缺陷进行分享和解读。4.案例四：20200225 Cipla Limited 印度 FDF未能做到间隔适当时间，清洁、维护设备和器具，根据药品特性进行消毒和/或灭菌，
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2022.12.16
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FDA Warning Letter中工艺验证缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验。FDA自2011年发布新的工艺验证指南后，取消了传统的“3批”工艺验证的方法，转而使用了一种更加科学的工艺验证的
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2022.12.16
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药物警戒审计检查清单，看这篇就够了（上）！
作者: 滴水司南
2021年12月1日，中国首部《药物警戒质量管理规范》(简称GVP）的正式落地实施，标志着中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念；2022年4月15日，国家药监局官网发布《药物警戒检查指导原则》，这是国内首部针对药物警戒检查指南；2022年4
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2022.11.24
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药物警戒审计检查清单，看这篇就够了（下）-思维导图
作者: 滴水司南
对于企业来讲，如何开展药物警戒内部审计，对GVP监管人员来说也同样存在一些疑惑，药物警戒检查，如何查？查什么？笔者结合国家局《药物警戒检查指导原则》和《海南省药物警戒检查要点（试行）》，用思维导图形式展示了药物警戒检查中监测与报告、风险识别与评估、风险控制检查项目和检查要点，供制药同仁参
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2022.11.24
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FDA Warning Letter中稳定性考察缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验，在本篇文章中，作者对FDA近几年来发布的关于稳定性考察的Warning Letter进行了整理和分享，并进行了部
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2022.11.23
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一文详解仿制药一致性评价研制生产现场检查工作
作者: 青青子衿
一、前言仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代原料药及其制剂，仿制药应与原研药或参比制剂治疗等效。FDA 在《橙皮书》中规定，治疗等效的仿制药要满足以下5条总体原则:①与原研产品具有一样的安全性和有效性。②药学等效。③生物等效(且药品本身不存在生物等效实验方法
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2022.11.22
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一张清单助你通过研制现场核查
作者: 悬舞微光
注册资料受理后，相信大家最关注的两件事情无外乎现场核查和发补研究，其中现场核查由于其涉及到面对面的审查且时间浓缩在几天内进行，因此带来的冲击性更强，也是受理后申办方最为关注的事情。对于注册核查的相关法规，CDE和CFDI也都发布了相应的指导原则，对其启动及核查程序、核查要点、判定标准进行
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2022.11.22
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2022版EU GMP附录1的一些个人理解
作者: 雪神
2022年08月22日，欧盟委员会正式发布EU GMP指南附录1：无菌产品的生产，在制药界引入轩然大波，国内部分自媒体及咨询机构，连夜对该指南进行了翻译和解读，充分证明了业界对于该指南的重视程度，那么作为与FDA无菌药品生产质量管理指南相对应的EU无菌指南，我们简单看一下这个版本增加了哪
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2022.11.22
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一张清单助你通过生产现场核查
作者: 悬舞微光
前段时间，发表了一篇文章《一张清单助你通过研制现场核查》，其中分享了一个实用清单，对研制现场核查的核查要点、判定依据、文件清单进行了梳理，可用于帮助申办单位进行研制现场核查前的自查资料准备、缺陷项汇总及整改跟踪，以便能更大几率的通过正式的研制现场核查。今天针对生产现场核查，分享一份类似的
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2022.11.22
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药学研制生产现场核查前申请人的准备
作者: 青青子衿
自2022年1月1日起施行《药品注册核查工作程序（试行）》以来，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）已经按照新的核查工作程序组织实施药品注册现场核查，申请人收到药品审评中心的核查通知，并在核查中心的药品申请人之窗完成线上填报后，需要做好相关的“迎检”准备工作，以
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2022.11.22
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