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污染控制策略的开发及其主文件模板
作者: 小东
一、背景污染控制策略（Contamination Control Strategy -CCS）定义及概况：CCS是一套计划的流程和措施，用于识别、评估、控制和监测污染风险，包括微生物、热原/内毒素和异物，源自对当前的产品和工艺理解，确保工艺性能和产品质量。对于药商及其供应商而言，任何导致
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2023.05.10
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注册核查首次会议PPT，你学会了吗 ？
作者: 天寒地冻
注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动。注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场
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2023.05.06
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白话“清洁验证” 第三篇
作者: 雪神
前两篇（白话“清洁验证” 第一篇；第二篇）已经将清洁验证的第一阶段和第二阶段讲完了，今天我们来讲一下清洁验证的最后一个阶段——持续清洁确认。一、持续清洁确认清洁验证/确认活动完成后，是否就可以不再进行污染物监测了呢？答案是No，在EMA和PIC/S的HBEL问答中，其中有个问题：Q7：清
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2023.04.13
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白话“清洁验证” 第二篇
作者: 雪神
书接上回，我们上篇文章（白话“清洁验证” 第一篇）中对相关法规指南以及清洁工艺的开发和设计进行了讨论，本篇文章我们接着说说第二阶段清洁验证/确认的内容。一、清洁验证/确认一旦第一阶段清洁工艺开发和设计完成，就可以进入清洁验证生命周期的第二阶段清洁验证/确认阶段，这也是我们传统的清洁验证阶
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2023.04.12
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白话“清洁验证” 第一篇
作者: 雪神
在医药行业中有很多老师讲过清洁验证和清洁确认的话题，所以作者本不想写清洁验证这个系列的文章，但是考虑到目前很多的培训或者文章中将清洁验证讲的太过专业化，很多读者听完后看完后还是不明白最终究竟应该如何做，所以作者决定写一个白话版的清洁验证文章，整个文章我们尽可能不使用专业术语，而是使用“大
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2023.04.11
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空调值班模式的应用与注意事项
作者: 雪神
随着科技的进步，制药企业洁净区空调系统逐渐完善化，很多空调系统在设计的时候就已经加入了“值班模式”，但是由于不同的监管方对于空调“值班模式”的认可和理解不同，就导致很多企业不敢大大方方的使用该功能，甚至有的企业偷偷摸摸的在使用“值班模式”，今天呢，作者从洁净区污染防治的角度来讲述是否可以
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2023.03.22
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供应商审计实例分享
作者: 宁以
近年来，随着MAH政策的落地，CDMO行业蓬勃发展，越来越多的制药公司选择与其合作，以提升研发效率，节约时间成本，促进技术转化。NMPA 2020年发布的《药品生产监督管理办法（局令第28号）》规定：从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商
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2023.01.04
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一文详细了解纯化水系统验证
作者: singer
在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯化水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户需求说明（URS）：1.符合纯化水标准，不同国
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2022.12.20
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FDA Warning Letter中Excel电子表格缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验。本次我们来分享和解读Warning Letter关于excel电子表格的缺陷，作者之前写过一篇《GMP活动中ex
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2022.12.18
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FDA Warning Letter中清洁及清洁验证缺陷分享与解读（一）
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验，上篇文章我们对稳定性考察中出现的缺陷进行了分享和解读，本次我们分2篇文章，对FDA近年来Warning Lett
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2022.12.16
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