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注册核查申请流程
作者: 关耳
针对注册核查的准备工作的分享非常多，但是针对在接收到核查通知后，申请注册核查的流程的分享还不多，这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后，如何去申请注册核查。核查通知一般分为三种类别：药品研制和生产现场检查、药理毒理和临床试验核查。一般仿制药最容易收到的核查为：药品研制和生产现场检查以及临
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2023.12.12
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GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施
作者: 阳光雨露
质量管理模块作为GMP检查六大体系（质量、实验室、生产、设施及设备、物料系统、包装和标签）的重要环节及核心内容，是支撑的药品质量体系的基石。ICH Q10中描述药物质量体系主要包括四个要素，分别是工艺性能和产品质量监督体系、纠正和预防措施体系（CAPA）、管理变更体系、工艺性能和产品质量
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2023.11.16
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我国MAH制度文件体系管理要求和参考清单
作者: 阳光雨露
我国药品上市许可持有人（MAH）制度的起点可以追溯到2015年。在此之前，药品上市许可证是由生产企业持有和管理的，这种模式在运行过程中发现存在一些弊端，如导致药品生产同质化现象严重，大量药企为了拿到生产批件，重复建设生产线，资源浪费。研发型企业、高校或个人由于无生产场地，无法注册申报获得
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2023.11.01
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MAH委托生产一二三
作者: 张瑜华
药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为（《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告20
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2023.10.31
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浅谈药学研发质量管理体系的搭建
作者: 锋行无疆
搭建药品研发质量管理体系，各企业可以根据各自的业务范围、业务类型、产品类型、产品研究阶段等建立适宜的研发质量管理体系；另外，关于研发质量体系的管理范围，各企业也是各不相同，有的企业只涉及立项到技术转移至车间这个阶段，即立项到试生产，有的企业研发还有符合GMP条件的中试车间，就涉及立项、产
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2023.10.25
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一文读懂GMP“确认与验证”体系
作者: 悬舞微光
在制药行业，执行GMP是每个制药企业的基本要求，而GMP中很大一部分工作在于实施并维持药品生产质量过程的“确认与验证”状态。那确认与验证到底有多重要，让制药企业都这么重视，愿意花费那么大的成本去做呢？这就要从“确认与验证”的定义说起了。确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果
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2023.10.09
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浅析：化学药品质量风险管理与质量体系建设
作者: SR 巷口
前言安全、有效、质量可控，是药品三大属性。质量可控，是药学研究工作持之以恒追求的目标。药品从青苗走向开发，再逐步走向市场，质量保障工作也从最初的“不成熟”逐渐走向多体系多方面的助力加持。为了系统的对药品全生命周期进行质量支撑，尤其是产品进入到临床后期乃至上市，质量风险管理和药品质量体系的
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2023.08.16
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研发数据可靠性保证策略
作者: 45度青年
数据可靠性是实现研发目标的基础；建立设计空间、控制策略，实施风险评估，提出CAPA，实施变更，不断提升产品质量，这些活动都基于准确的数据。一、相关法规1.MHRA_ GxP 数据可靠性指南和定义（2018年3月）2.WHO_数据可靠性指南（2021年3月）3.IPA_数据可靠性指南（20
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2023.08.02
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偏差调查与CAPA的主要步骤简析（文末附模板）
作者: 小东
偏差调查与CAPA是任何一个制药企业的重点,由于情况、事实和涉及的人不同,每次对质量事件的态度或事件的调查也都略有不同。尽管如此,所有调查都有相似之处,例如:有的以顺序方式执行的活动,有的以并列方式执行的活动,并且通常需要根据调查所发现的更新、更准确的信息返回之前的步骤。在本文中,将介绍
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2023.07.17
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细胞与基因治疗产品全生命周期物料管理策略——以细胞注射液/腺相关病毒注射液为例
作者: 热心市民
由于细胞与基因治疗产品的创新性，使用的物料来源的多样性和成分的复杂性，加大了产品质量、安全等方面的不可控性。本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略，降低物料对产品
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2023.06.28
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