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计算机化系统验证（CSV验证）该如何进行？
作者: 书生频道
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2025.03.13
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浅析新政下药品委托生产专项督导检查主要问题与应对策略
作者: 滴水思南
新版《药品管理法》自2019年12月1日起正式施行，标志着药品上市许可持有人（MAH）制度在全国范围内落地生根。随着制度的全面实施，持有人委托生产呈现出快速增长的态势，B证许可证数量大幅攀升，委托生产活动日趋频繁。然而，在这一过程中，也暴露出了一些问题，如委托主体责任意识不足、风险管控能
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2024.05.16
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药品药学研发实验记录规范管理之记录审核
作者: 锋行无疆
药品研发实验记录是指在药品研发过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实验实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片等原始资料。应规范管理药品研发实验记录，保证研发实验记录、数据的真实、准确、完整、可追溯。众所周知，只有通过官方的技术审查、研制和生产现场核查，产品才
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2024.05.08
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检查员说----- 从GCP谈临床试验用药品的使用管理
作者: 张瑜华
临床试验用药品（以下简称为试验用药品）指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他研究药物，已上市药品、安慰剂。试验用药品作为药物临床试验的核心，其管理贯穿于试验全过程，管理的好坏直接影响药物临床试验的质量，关系着受试者安全用药。规范试验用药品管理
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2024.02.21
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GMP体系下药企物料从接收到放行的管理流程和要点
作者: 阳光雨露
一、概述在之前文章《GMP体系下药企物料供应商管理流程和要点》一文中，概述了药企在GMP体系下的供应商管理流程和要点。供应商管理是物料管理的起点，通过有效的供应商管理，药企可以建立可靠的物料供应链，确保原材料的来源和质量。物料从供应商处到企业端接收直至放行，主要的大致流程包括接收-入库-
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2024.02.21
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国内研制现场注册核查经验分享
作者: 45°青年
基于2021年12月，CFDI发布的《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件要求，药品注册核查目的主要可概括为三个：①数据可靠性的核实和/或实地确证、②核实申报资料的真实性和一致性、③核实商业化的生产条件。包括研制现场核查和生产现场核查，以及必要时的延伸检查活动。研制现场核查是通过对药
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2024.01.12
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GMP体系下药企物料供应商管理流程和要点
作者: 阳光雨露
一、概述物料是保证药品质量的五大基本要素之一（人、机、料、法、环），物料管理系统是药品生产全过程管理中主要系统之一（物料管理、生产管理、人员管理、质量管理、卫生管理）。物料管理的目的是通过建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、 发放、使用和发运，并通过采取
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2023.12.28
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从GSP谈临床试验用药品供应链管理
作者: 张瑜华
临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他研究药物，已上市药品、安慰剂。临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着重要作用，临床试验用药品供应链管理（以下简称供应链）是保障药物临床试验顺利进行必不可少的环节，但现
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2023.12.28
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高效可控，基于风险评估的 药学研发质量体系的建立原则要点
作者: 咖啡里的茶
药品开发过程是一个探索性、工艺和标准逐渐建立的过程，具有一定程度的灵活性、不稳定性，甚至于不可预见性的特点。研发质量体系是药品生命周期转生产前的阶段（项目立项、项目开题、处方/工艺开发、小中试研究、分析方法学验证等实验室开发阶段）的质量管理，其核心是最大限度的降低研发过程中可能存在的风险
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2023.12.22
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从GMP谈临床试验用药品管理
作者: 张瑜华
《临床试验用药品（试行）》附录（以下简称附录），作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备，包括已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等。临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中
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2023.12.13
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