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化药CMC研发质量管理体系创建要点
作者: 阿Q兰姐
药品全生命周期管理理念已经得到国内外主流监管机构的一致认同，现行药品管理法已经明确MAH对药品全生命周期质量负责。不同于药品生产有GMP规范、非临床研究GLP、临床试验GCP、药物警戒GVP，药品药学研究（CMC）并无明确的管理规范，不同阶段CMC的性质，决定了其质量管理体系应该具有灵活
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2022.11.22
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药品注册核查要点与判定原则学习笔记
作者: 青青子衿
一、前言按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年
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2022.11.22
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注册核查首次会议PPT，你学会了吗 ？
作者: 天寒地冻
注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动。注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场
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2023.05.06
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临床用药品生产质量管理规范与商业化品种的对比差异
作者: 雪神
临床阶段是创新药申报必经的一个阶段，这就涉及到临床药品的生产。而对于临床阶段的药品，其是否能够满足GMP的要求，是一个值得深究的问题。众所周知，对于临床药品，特别是临床I期的药品，其生产工艺和检测方法可能还存在着很多的不确定性，这也就代表着如果完全按照GMP进行管理，可能会增加临床用药的
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2022.11.22
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一致性评价现场检查中的相关注意事项
作者: Lily
一、概述仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。之前的仿制药审批，并不要求和原研药进行疗效等方面的对比，因此，造成了我国仿制药良莠不齐；为了提高仿制药产品质量，保证患者用药安全， 2016年3月5日，国务院办公厅公布了《关于
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2022.11.22
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国内研制现场注册核查经验分享
作者: 45°青年
基于2021年12月，CFDI发布的《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件要求，药品注册核查目的主要可概括为三个：①数据可靠性的核实和/或实地确证、②核实申报资料的真实性和一致性、③核实商业化的生产条件。包括研制现场核查和生产现场核查，以及必要时的延伸检查活动。研制现场核查是通过对药
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2024.01.12
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药学研制生产现场核查前申请人的准备
作者: 青青子衿
自2022年1月1日起施行《药品注册核查工作程序（试行）》以来，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）已经按照新的核查工作程序组织实施药品注册现场核查，申请人收到药品审评中心的核查通知，并在核查中心的药品申请人之窗完成线上填报后，需要做好相关的“迎检”准备工作，以
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2022.11.22
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一文详解仿制药一致性评价研制生产现场检查工作
作者: 青青子衿
一、前言仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代原料药及其制剂，仿制药应与原研药或参比制剂治疗等效。FDA 在《橙皮书》中规定，治疗等效的仿制药要满足以下5条总体原则:①与原研产品具有一样的安全性和有效性。②药学等效。③生物等效(且药品本身不存在生物等效实验方法
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2022.11.22
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FDA Warning Letter中稳定性考察缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验，在本篇文章中，作者对FDA近几年来发布的关于稳定性考察的Warning Letter进行了整理和分享，并进行了部
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2022.11.23
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药物警戒审计检查清单，看这篇就够了（上）！
作者: 滴水司南
2021年12月1日，中国首部《药物警戒质量管理规范》(简称GVP）的正式落地实施，标志着中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念；2022年4月15日，国家药监局官网发布《药物警戒检查指导原则》，这是国内首部针对药物警戒检查指南；2022年4
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2022.11.24
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