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药品研发策略和中美欧审评关注点
作者: Lilian
★RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；4. PC、PPQ 策略、临床Proto
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2022.11.22
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中美欧加快通道对比分析
作者: Lilian
★药物研发流程和里程碑事件药物研发周期Milestone 1 –Submitting an IND application（里程碑1 -提交IND申请）Milestone 2 –Initiating the Phase I trial（里程碑2 -启动1期临床试验）Milestone 3
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2022.11.22
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中美欧沟通交流对比分析
作者: Lilian
★中美欧沟通交流法规介绍无论我国还是美国、欧洲，在药品研发过程中，都伴随着与药监部门的沟通交流。沟通交流已成为一种有效解决问题的重要通道，以保证药物研发朝着正确的方向进行。• 我国在新版《药品注册管理办法》（简称新《办法》）中规定，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上
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2022.11.22
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干货总结--进口原研药品注册路径和策略及案例分享
作者: Lilian
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口
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2022.11.22
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加强沟通交流加快药品上市速度
作者: Jessica
企业在药品的研发和注册过程中，经常会有或多或少的疑惑：对审批要求或法规指南理解不够全面，现行药物研发与评价指南中没有涵盖的关键技术，现有数据是否支持下一步临床开展或申报等等，所以与CDE的沟通交流就必不可少，沟通交流可以为申请人提供技术建议，避免弯路，并在一定程度加快药物研发和上市速度。
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2022.11.22
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3类化药临床注册策略及案例分享
作者: Lilian
一、3类化学药品注册法规变化化学药品3类药，从2007版药品注册管理办法到现在，有过3次的变化，从法规到定义，到注册路径都有不同的调整。2007版药品注册管理对于3类药的注册要求是比较经典的，从3.1到3.3分了3类，总体上是两报两批（CXHL、CXHS），当时是作为新药的路径来管理的。
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2022.11.22
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化学仿制药注册策略的几点考虑
作者: 秦秦
制定产品注册策略是每一个药品注册人员必修的基本功。相对于知识的深度，药品注册人员更应该有知识的广度。注册策略的制定，不仅要对药品法规有较深刻的理解，还要熟悉国内外的各项技术指导原则，能够检索原研产品的说明书、审评报告，学会使用各种数据库。根据个人的工作经验，我总结了以下几条制定产品注册策
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2022.11.22
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化学仿制药参比制剂备案及异议申请
作者: 观念决定命运
对于从事化学仿制药研发或生产的公司来说，参比制剂备案是其工作内容之一，现根据个人经验，将所知的化学仿制药参比制剂备案和异议申请的流程以及需要注意的内容梳理如下，以供所需人员参考。一、化学仿制药参比制剂备案可根据2019年3月25日国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
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2022.11.22
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原料药”关联审评“怎么转”单独审评“
作者: 常温的璐璐
2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在“一般性技术问题”公示了按照2017年146号文登记的原料药申请单独审评的路径。即在满足前提要求的条件下，可通过申请“已登记申请审评”来实现“关联审评”转“单独审评”。很荣幸和大家分享一下实操后总结出的申请“已登记申请审评
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2022.11.22
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第一次申报药用辅料
作者: 老陈：从事食品与制药行业质量管理和质量相关工作近20年。历任QA主管、质量经理和生产厂长等职。目前在某跨国制药相关企业从事质量管理工作，同时兼任某管理咨询公司副总经理。
前言2018年，第一次在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，申报国产药用辅料——胶囊用明胶。今天，就将这次申报过程进行简单分享，以飨读者。一、账号注册流程申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心官网的“申请人之窗”栏目里，https://wbca.cde.or
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2022.11.21
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