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仿制原料药登记资料的整理
作者: 王白石
一、法规背景2017年11月23日，国家局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，对于注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，申请人应在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提
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2022.12.19
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拒绝补正！一次性受理的填坑技巧
作者: 悬舞微光
补正两次的项目终于被受理！在收到客户发来的受理通知书时，我心中五味杂陈，却无半点喜悦。从2022年5月中旬首次提交电子资料，到2022年6月底拿到受理通知书，原本最快5天搞定的事情，硬生生的拖了1个多月，简直无法忍受！可细细想来，排除疫情期间CDE在家办公导致快递没法接收等客观原因，这样
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2022.11.24
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干货分享——化学药品注册受理审查要点梳理
作者: 青青子衿
基于疫情防控需要，近期CDE发布了关于调整药品注册受理工作方式的通知。通知提出，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变，同时鼓励申请人采用邮寄方式递交资料。结合CDE于2022年2月18日发布的“关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（
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2022.11.22
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实战操作：一文读懂疫情期间如何向CDE递交申报资料
作者: 凉白开
当前国内外疫情防控形势严峻复杂，传播速度快、感染风险高的奥密克戎变异毒株在国内多点散发，为严防严控疫情期间申报资料接收“物传人”风险，2022年1月29日CDE发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》，明确邮包及内部申报资料消杀、核酸检测等要求。2022年4月
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2022.11.22
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实例分析仿制化药3类要完成哪些临床试验才会批准上市
作者: 药小白
◆前言2021年6月8日年江苏恒瑞的阿齐沙坦片仿制药首家获批上市，视同通过一致性评价，原研未进口国内，江苏恒瑞的阿齐沙坦片为独家品种。阿齐沙坦片是日本武田制药开发的一种血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗高血压。江苏恒瑞获得阿齐沙坦片的首仿的背后付出了巨大的研发投入，下面我们分析江苏恒瑞的
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2022.11.22
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我国已获批3类仿制药汇总分析
作者: 药科大小林
化学药品新注册分类3类，是指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。自2016年注册分类改革至今，有关于3类仿药申报路径的讨论便不绝于耳，也有老师曾在注册圈往期文章中对3类仿制药的申报策略进行了探讨。目前有关3类药申报策略的文章多是用氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等经典案例进行实
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2022.11.22
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仿制药欧美日注册申报那些差异点
作者: 阿狸
对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。
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2022.11.22
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开拓视野--药械组合产品的注册申报的总体思路
作者: 萧姿
一、什么是药械产品？药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。二、药械产品申报原则是什么？以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器
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2022.11.22
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中美澳同时递交IND申请的策略和考量
作者: Lilian
近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协会（ICH）区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步
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2022.11.22
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原料药（仿制药）注册申报解读总结
作者: 柳暗花明
一、概述：原料药（仿制药）注册申报，涉及国内与国外两种不同申报模式；虽然申报模式不同，但从研发立项到注册申报到上市，注册申报全周期没有实质性差异。现将注册申报全周期列举如下。1.注册申报取得相应批准文号：2.与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。二、原料药
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2022.11.22
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