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进口药品注册受理时需要注意事项
作者: 冷了个冷
前言本期话题主要是关于进口产品注册受理时需要注意的事项，帮助初涉进口注册的同行们少踩一些坑。早在上个世纪，礼来、拜耳、默沙东、阿斯利康、罗氏制药、等一大批全球顶尖的大型制药企业就已经进驻中国；进入2000年，中国面临入世前夕，一些外企投资政策又开始调整为入世做准备，2001年12月11日
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2023.05.05
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药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）官网推荐
作者: 康利华 刘洋
第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物健康。协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南
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2023.04.26
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浅谈新药Pre-IND会议资料准备
作者: 宁以
前言2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定：申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
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2023.04.24
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原辅包关联审评系列文章——一表助力药包材登记资料撰写与管理
作者: 悬舞微光
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、不强求
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2023.04.18
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化药常用注册申报流程整理
作者: 念响
前言梳理出常用化学药品注册申报流程和申报资料要求，包括化学药品3类、4类上市许可申请、一致性评价申请、境内外化学原料药登记备案，供大家参考。一、化学药品3类、4类上市许可注册申报流程1.1 网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index1.2 登录：右上角“登
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2023.04.10
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值得收藏！注册策略专题：实操解析改良型新药注册策略——口溶膜篇
作者: 悬舞微光
前期梳理了化药和儿童用化药改良型新药的临床策略（详见文章《注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理》和《注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理》），接下来将推出一系列实操解析类文章，针对各类已获批改良型新药的注册路径（以立项依据和临床策略为重点）进行解析，总结经验教训、分
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2023.02.07
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注意啦！注册策略专题：3类和5类化药临床策略梳理来了
作者: 悬舞微光
正文境外外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。这其中的原因不言而明：1）虽然我国医药产业发展迅速，但是相比于欧美日发达国家几十年甚至上百年的技术积累和产品供应，我国的医药技术尚有差距，药品供应，尤其是针对各类肿瘤及罕见病的药品供应依
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2023.02.07
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超详细的注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理，快速掌握！
作者: 悬舞微光
基于2020年44号文《化学药品注册分类及申报资料要求》中的注册分类，改良型新药是指化学药品2类（境内外均未上市的改良型新药），为在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。基于不同改良途径，改良型新药可分为2.1~2.4类，但
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2023.01.06
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不容错过！注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理
作者: 悬舞微光
儿童作为一类特殊的用药人群，由于其生长发育迅速，在不同年龄段的生理特征存在一定的差异，而且也不同于成人的生理特征。因此，对于儿童用药的开发和使用需结合儿童生产发育特点进行。此外，由于针对儿童的临床试验在具体实施过程中，其难度要远大于成人临床试验，因此造成儿童用药多处于难以满足临床需求的情
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2023.01.05
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法人证书办理攻略
作者: 观念决定命运
2022年11月4日，《国家药监局综合司公开征求<关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）>等文件意见》要求“申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书
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2022.12.20
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