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浅析化药创新药IND申报资料形式审核要点——行政文件篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇从申请信息、注册申请表、小微型企业
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2023.10.13
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我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解
作者: 书本滑
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，非处方药又称为柜台发售药品（Over the counter drug），简称OTC。 非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定
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2023.10.09
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注册申请撤回及提交异议经验分享
作者: Y
经过一两年甚至更久的研究开发筹备，又经历递交前长达数周甚至数月加班制作申报资料，大家都希望项目受理后可以顺利获批临床或上市，然而前期的一点疏漏可能导致整个的项目进程受阻。在此，我总结了近期经历的撤回及提交异议的一点小经验，希望可以为有同样困扰的同行提供一些信息，当时更希望这些信息您永远都
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2023.09.12
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汇总整理FDA药品注册中使用的表格
作者: 伊文斯
众所周知，美国食品药品管理局（FOOD & DRUG ADMINISTRATION, FDA）负责的产品领域非常广泛，包括食品、药品、医疗器械、化妆品等。为了管理不同产品类别的申请和报告，进行标准化数据收集和简化加速申请流程，FDA设立了300种左右的表格模板，本文对其中药品注册
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2023.09.08
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一文详解免疫细胞治疗监管路径以及CAR-T细胞治疗产品的评价考量
作者: 书本滑
1.背景细胞治疗是利用来自患者或供体的活细胞来替代受损或患病的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。根据细胞的种类来源分为干细胞治疗和免疫细胞治疗，免疫细胞主要是T细胞、NK等免疫细胞。干细胞治疗的监管与免疫细胞治疗的监管有所差异。本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗
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2023.09.08
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浅析2023年上半年化学药品不批准的品种
作者: 守正持中
2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》，除了1月份春节外，平均每3天发布一批，感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一、1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图：备注：批次是指当月《国家药品通知件待领取
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2023.08.07
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欧美中日DMF审评制度的对比
作者: 鲸落
前言：笔者将在本文为各位读者介绍并对比欧美中日各国药监机构对DMF管理的审评审批制度。适用范围：备注：*：DMF TypeI已被取消。申请人：是否需要当地代理机构：单独审评还是关联审评：审评流程：缴费：批准证书：变更管理：年报管理：备注：*：目前CDE尚未公布关于DMF年报的明确指导原则
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2023.07.26
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沟通交流专题文章：一张表读懂真实世界沟通交流
作者: 悬舞微光
为了鼓励研究和创制新药研发，加速新药上市，避免随机对照临床试验（RCT，评价药物安全性和有效性的金标准）高昂的时间和费用成本，以及其结论外推可能面临的风险，近年来，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题。NMPA和CDE也发了一系列
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2023.06.26
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如何开展修订说明书安全性信息的补充申请
作者: 琪玥
一、背景2023.02.10 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明确规定“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。”因此，对于说明书中安全信息项内容存在缺失的已上市中药，申请
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2023.06.05
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化药创新药Pre-IND meeting PPT
作者: 宁以
前言2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，此办法发布了三个重要附件，分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要模板。然而，办法中并没有提及沟通交流PPT相关事项，在CDE申请人之窗“预约咨询申请表”中，给出了PPT的作用：供会议审核
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2023.05.30
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