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影响所有人，电子申报最新要求及注意事项
作者: 悬舞微光
2023年12月11日，CDE发布的《国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知》，对施行不到一年的电子申报提出了更新的要求，也使刚刚熟悉如何进行电子申报的RA小伙伴们赶快拿出小本本，学习起来。由于本通知并未完全取代2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子
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2024.01.18
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浅谈我国儿童用化学药品（注册篇）
作者: 药科大小林
前言：近几年我国医药产业的整体水平得到了显著提升，但国内儿童用药市场仍不成熟，存在较大的临床需求缺口。国家为此出台了一系列儿童用药相关的政策来鼓励企业开展儿童用药的开发，经历多年的完善，许多政策已见成效。因此，笔者将从注册和立项的角度分别探讨目前我国法规和指导原则下的儿童用化学药品的注册
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2024.01.12
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2023年中药注册申请和审批情况分析
作者: 五味子
近年来中药创新利好政策不断颁布，药品监管部门坚持守正创新，不断完善中药注册批准法规制度体系，鼓励中药新药研发，中药新药研发和上市速度明显加快，中药传承创新发展驶入“快车道”。本文汇总了23年中药品种的申请和审批情况，并对申报数量大幅增加的经典名方做出简要分析，供大家参考。23年批准上市中
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2024.01.04
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FDA与PDUFA产品申办方或申请人间的正式会议
作者: Cassie
FDA于9月发布了《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products》（Draft），该指南草案阐述了良好会议管理实践原则，并介绍申请、准备、安排、开展和记录此类正式会议的标准化程序等
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2023.12.12
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新《药品管理法》下的注册申报发补特点和策略分析---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
随着新《药品管理法》相关指导原则的配套实施，药品审评的关注点相对前些年已经发生了一些侧重和变化。笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。1、起始物料的选择近年来，CDE加快了和国际接轨的进行。前两年，针对起始物料选择的问题，如果路线过短，
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2023.12.06
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化药创新药IND申报资料（M3.2）形式审核要点 ——药学篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇参考《ICH M4Q》、《化学药品
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2023.11.17
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FDA批准基因治疗产品梳理汇总
作者: 书本滑
基因治疗指将正常基因插入缺少这一正常基因的某种遗传疾病患者的细胞。这种技术被称为基因插入疗法或插入基因疗法。本文所汇总的基因治疗专门指插入基因在体内表达达到治疗作用，像CAR-T等，在体外进行基因修饰，但是在体内起到治疗作用的的还是免疫细胞，所以此类本文不列入基因治疗之列。另外Spinr
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2023.11.08
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中药3.1类古代经典名方复方制剂的注册申报
作者: 宁兰
目前，中药经典名方项目已有两个厂家的品种成功获批上市，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒（国药准字C20220002）和吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒（国药准字C20230001）分别于2022年12月、2023年7月获批。经检索药品审评中心网站，目前已申报受理的古代经典名方尚有芍药甘草颗粒、一
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2023.10.31
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”
作者: Y
依稀记得公司去年递交的IND申请按照小微企业受理成功，需缴纳注册费用为零的时候，同行小伙伴纷纷表示很羡慕，说从业这么多年还没有减免过注册费，只是听说过这种操作的存在，但自己从来没有机会实践。减免注册费用是国家对小型企业的扶持优惠政策之一，我们今天就聊一聊，小微企业如何才能薅到CDE减免注
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2023.10.17
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十年一剑，剑指NASH—— Q2获批临床中药品种汇总
作者: Victor
抗疫三年以来，中药发挥了独特的作用，也让大家看到了中国传统医药的独特价值。随着中医药理论、人用经验和临床试验相结合（三结合）的中药审评证据体系等中药注册的新理念和新举措的引入、完善，预期未来中药开发的效率将会得到有效提升，也必然会涌现出一批好药。2023年2季度获批临床试验的中药新药共计
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2023.10.13
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