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从《QWP问答》看原料药关联审评审批的局限性
作者: 戴绪霖
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2025.03.16
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新电子申报资料制作避坑指南
作者: 菲滴滴
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2025.03.16
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仿制药注射剂常见发补意见及回复思路
作者: Jackson
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2025.03.16
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电子申报资料网上预约系统新要求及注意事项
作者: Luyao
2023年12月11日国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，第二条对电子申报资料的接收做了新的要求。药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序
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2024.12.25
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2月份受理和批准上市的中药简要分析
作者: 五味子
一、批准上市中药品种2月份批准上市中药1个，见表1。九味止咳口服液（原名：风叶咳喘平口服液），由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。功能宣肺止咳，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方来源于邹学熹教授临床经验方处方。申报历程：本品2009年申请临床研究（受理
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2024.04.29
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料首次登记案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
国内药用辅料登记工作主要涉及首次登记、登记变更、资料补正以及关联审评过程中的补充资料四种类型，其中前两种是药用辅料申请人主动发起的，可掌控性比较强，而后两种则更多是被动应对。本文针对药用辅料首次登记，结合实际案例进行经验分享，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。1.案例基本信
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2024.04.24
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3类品种临床情况分析
作者: 巷口的旺财
关于化3类品种是否进行临床研究，是令很多同行非常头疼的难题，近日研读公众号“注定发”《化药3类是否开展验证性临床试验的上政与下策（注24）》颇受益，对于其中几个直接申报上市的存疑品种，分析如下：1.富马酸奥赛利定注射液富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是由美国Trevena公司研发的全
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2024.04.02
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24年1月份受理和批准上市的中药概况
作者: 五味子
一、批准上市的中药品种1月份批准上市中药5个*，1.1类1个，4类1个，3.1类3个，详见表1。（一）儿茶上清丸原名：荆门上清丸药品上市持有人：湖北齐进药业有限公司受托生产企业：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司规格：0.14g/粒用法用量：靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及
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2024.03.04
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开工大礼包，药品研发注册沟通交流相关要求分类梳理（含原文，截止2024年1月）
作者: 悬舞微光
写在前面： 自从2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）颁布以来，我国医药产业发生了天翻地覆的变化。各种药品审评审批相关法规文件陆续发布，尤其是新版《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月27日）和新版《药品注册管理办法》（局27号令 20
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2024.03.04
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”（二）
作者: Y
各位注册圈的小伙伴大家好，继上一篇小微企业如何薅到CDE的“羊毛”后，我们收到了很多关于小微企业豁免注册费用的实操问题。2024年1月8日，线上学习了CDE举办的“云课堂”，中心老师讲解了很多关于一般性技术问题相关的共性问题。结合其中几个关于小微企业的PPT讲解，同时对近期收到的问题进行
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2024.02.21
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