-
一文理清三类原辅包登记号
作者: Duang
关联审评和CDE登记号，是目前国内药品研发、注册过程中，针对原料药、药用辅料、药包材最常提及的话题之一。药品研发阶段，我们询问原辅包供应商最多的问题可能是：-这个品种有没有在CDE获得登记号？-没有登记的话，有没有登记的计划？（尤其是境外生产的API、辅料、包材等）？-有登记号的话，是否
1
0
2022.11.21
查看详情 > -
注册批件已发药品标准物质还需要备案吗?
作者: 天寒地冻
在近期批准的药品注册证书备注栏里，均有“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”这条要求（见附图），既然注册批件已发，相关审评及注册检验均已结束，为何还要求申请人进行标准物质申报备案呢？一、什么是药品标准物质？药品标准物质系指供药品标准中
0
0
2022.11.21
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
