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仿制原料药登记资料的整理
作者: 王白石
一、法规背景2017年11月23日，国家局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，对于注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，申请人应在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提
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2022.12.19
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拒绝补正！一次性受理的填坑技巧
作者: 悬舞微光
补正两次的项目终于被受理！在收到客户发来的受理通知书时，我心中五味杂陈，却无半点喜悦。从2022年5月中旬首次提交电子资料，到2022年6月底拿到受理通知书，原本最快5天搞定的事情，硬生生的拖了1个多月，简直无法忍受！可细细想来，排除疫情期间CDE在家办公导致快递没法接收等客观原因，这样
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2022.11.24
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浅析化药创新药IND申报资料形式审核要点——行政文件篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇从申请信息、注册申请表、小微型企业
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2023.10.13
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浅谈我国儿童用化学药品（注册篇）
作者: 药科大小林
前言：近几年我国医药产业的整体水平得到了显著提升，但国内儿童用药市场仍不成熟，存在较大的临床需求缺口。国家为此出台了一系列儿童用药相关的政策来鼓励企业开展儿童用药的开发，经历多年的完善，许多政策已见成效。因此，笔者将从注册和立项的角度分别探讨目前我国法规和指导原则下的儿童用化学药品的注册
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2024.01.12
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影响所有人，电子申报最新要求及注意事项
作者: 悬舞微光
2023年12月11日，CDE发布的《国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知》，对施行不到一年的电子申报提出了更新的要求，也使刚刚熟悉如何进行电子申报的RA小伙伴们赶快拿出小本本，学习起来。由于本通知并未完全取代2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子
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2024.01.18
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”（二）
作者: Y
各位注册圈的小伙伴大家好，继上一篇小微企业如何薅到CDE的“羊毛”后，我们收到了很多关于小微企业豁免注册费用的实操问题。2024年1月8日，线上学习了CDE举办的“云课堂”，中心老师讲解了很多关于一般性技术问题相关的共性问题。结合其中几个关于小微企业的PPT讲解，同时对近期收到的问题进行
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2024.02.21
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料首次登记案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
国内药用辅料登记工作主要涉及首次登记、登记变更、资料补正以及关联审评过程中的补充资料四种类型，其中前两种是药用辅料申请人主动发起的，可掌控性比较强，而后两种则更多是被动应对。本文针对药用辅料首次登记，结合实际案例进行经验分享，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。1.案例基本信
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2024.04.24
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注意啦！注册策略专题：3类和5类化药临床策略梳理来了
作者: 悬舞微光
正文境外外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。这其中的原因不言而明：1）虽然我国医药产业发展迅速，但是相比于欧美日发达国家几十年甚至上百年的技术积累和产品供应，我国的医药技术尚有差距，药品供应，尤其是针对各类肿瘤及罕见病的药品供应依
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2023.02.07
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值得收藏！注册策略专题：实操解析改良型新药注册策略——口溶膜篇
作者: 悬舞微光
前期梳理了化药和儿童用化药改良型新药的临床策略（详见文章《注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理》和《注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理》），接下来将推出一系列实操解析类文章，针对各类已获批改良型新药的注册路径（以立项依据和临床策略为重点）进行解析，总结经验教训、分
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2023.02.07
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药品标准物质原料备案申报梳理
作者: 邦邦in
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2025.03.19
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