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各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化
作者: 老白
一、元素杂质研究研究与重金属检查的演变与转化图1药品中元素杂质或重金属杂质来源示意图元素杂质，该名称最早出自欧美和ICH，其包括可能存于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要指药品生产或贮藏过程中生产、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，还可能对药品的稳定性、保质期产
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2023.12.08
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一文教你掌握系统适用性试验设计思路
作者: Mr Lee
众所周知，系统适用性为许多分析方法的必要组成部分，该试验是把分析设备、电子仪器、实验操作和被分析样品作为一个整体来进行评价[1]。系统适用性试验参数是根据被论证的方法类型，针对某一特定方法而建立的。当一个分析方法被建立后，它可能会被不同人员，在不同时间、不同实验室、不同仪器下使用，也可能
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2023.12.06
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药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） （征求意见稿）20231115解读
作者: deepblue
背景外部环境：国际监管机构采用基于风险的药品检查模式内部环境：药品注册管理办法（2020年）《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》2021管理实践：结合基于风险启动注册核查模式实施以来的监管经验目的顶层设计：ü提高药品质量和安全水平，保障公众的用药安全ü加强药品研制环节的风险研判与防控
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2023.12.06
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基于质量风险管理的药品技术转移实施过程
作者: 阳光雨露
1概述ICH Q10将药品生命周期内的技术活动划分为工艺开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段[1]。药品技术转移是药品生命周期中的关键环节，它涉及药企内部从研发到生产阶段的平稳过渡，也涉及药品在企业内部或外部不同生产场地之间的转移和验证。技术转移要确保质量的一致性，转移过程需要进行
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2023.11.28
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ASAP：一个月完成稳定性研究之实验方向
作者: 松鼠小壳
预测性稳定性研究允许从短期稳定性研究的结果外推，对原料药或药品的长期稳定性特性进行表征。这些研究通常持续一个月。最常用的预测稳定性研究类型是加速稳定性评估程序（ASAP）研究，该研究侧重于通过降解产物的形成或药物物质的损失来监测化学降解。ASAP包括设计实验、确定研究、存储和分析样品，然
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2023.11.20
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原料药工艺放大经验分享之工艺放大前研究
作者: 木易阳
尽管在小规模试验工艺开发和工艺优化过程中，我们会对每一个细节都非常关注，但当一个原料药进入放大阶段时，墨菲定律通常会发挥作用，即任何可能出错的事情都会发生。因此，工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。一、小试工艺研究在考虑放大之前，务必确保您
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2023.11.09
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气相色谱分析方法开发——简析
作者: 书生频道
相信各位“老法师”们在日常的实验或者方法开发过程中亦是会碰到各种各样新颖的问题，趁着本次双节小长假本人对过往的经验进行些许总结，愿能够给各位长期从事分析事业的“法师”们提供灵感！同时也期望各位“老法师”们不吝赐教在评论区能够共同交流日常分析中所遇到的小bug，不论发现频次，不论问题难易！
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2023.11.07
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寻找溶出的区分力 水中望月？
作者: 慢牛羊
引言近年来业界出现了‘‘溶出派’’和‘‘BE派’’，他们争论的焦点是溶出一致能否代表BE一致，谁才能代表临床疗效一致性，犹如武当与少林，谁的武功才是天下第一。 自2015年CDE发布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，仿制药开始如火如荼的进行溶出度试验，提高自制制剂与参比制剂多
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2023.11.02
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HPLC分析方法系统适用性试验设计
作者: 占小兵
摘要本文阐述了通过对系统适用性试验相关参数进行风险评估，设计科学合理的HPLC系统适用性试验。一、 概述分析方法可以结构化地分解为限度、样品处理、试验参数、计算方法、系统适用性试验五个组成部分，对于HPLC分析方法，系统适用性试验是一个非常重要的组成部分，它可以用于评价仪器的灵敏度、进样
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2023.10.23
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详解“工艺验证”（下）
作者: 悬舞微光
经过前篇《详谈“工艺验证”（上）》的文章，相信大家对工艺验证有了不少新的了解，本文将对工艺验证实施的前提条件（验证前提）、验证需要多大批量（验证批量）、验证考察的具体内容（验证内容）、以及整个验证过程所涉及的三类文件（验证文件）进行梳理。1.验证前提工艺验证是个系统工程，为保证其有效性，
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2023.10.16
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