-
基因毒性杂质评估与控制策略
作者: 醒醒
前言：遗传毒性(genotoxcity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考虑诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传（基因）毒性杂质是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。【1】遗传（基因）毒性杂质主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物
Big
0
1
2024.02.21
查看详情 > -
浅析辅料对透皮给药制剂体外释放的影响
作者: 钟无语、 yolin
2023年11月19-20日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的2023年贴剂与贴膏剂研发技术与申报策略培训班在长沙召开。可见，近年来，随着仿制药一致性评价逐渐接近尾声，入局普通仿制药的药企逐渐变少。高端复杂剂型反而受到了越来越多的关注，如透皮给药剂型。目前透皮制剂主要包括贴剂、软膏
Big
0
0
2024.02.21
查看详情 > -
原料药杂质谱分析研究要点，你都get到了吗？
作者: Mr Lee
原料药杂质谱分析是药物开发中的重要环节，有利于了解药物的安全性和有效性，有助于保证和提高药品的质量。杂质谱分析是杂质研究工作的基础环节，全面的杂质谱分析，可为药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定提供指导，可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。笔者结合法规指南要求
Big
0
0
2024.02.21
查看详情 > -
一文教你如何选择液相色谱柱
作者: Mr Lee
液相色谱法为测试原料药、中间体、制剂和包材中各成分含量及杂质的主要方法，但许多物质并没有标准方法可依据，此时免不了需要开发新的方法。而液相方法开发中，色谱柱作为液相色谱法的核心，如何选择合适的色谱柱就显得至关重要。本文笔者将从总体思路、考虑因素和应用范围三方面阐述如何选择液相色谱柱。一、
Big
0
0
2024.01.12
查看详情 > -
非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究
作者: 陌上花开
概述：对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。1.非无菌原辅料微生物限度研究原辅料微生物控制策略的建立： 原辅料微生物限度研究应基于风险评估，风险评估方法可以参考风险评估方法表和公认的风险管理工具表或适用合理的方法。首先企业需要对自己的产品做到心
Big
0
0
2023.12.28
查看详情 > -
分析方法开发的一般要求
作者: 占小兵
分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。1 科学合理的设计对分析方法的限度、实验条件、计算方法、系统适用性试验、样品处理等5个方面分别详细研究各项参数选择的合理性。各项参数的选择不得有明显的
Big
0
0
2023.12.22
查看详情 > -
一个Grignard反应单元操作的工艺开发
作者: Micheal
本案例自于ISPE Product Quality Lifecycle Implementation® (PQLI®) Guide Series，其中PQLI第二部分给出了一个小分子原料药的案例，涉及Grignard反应、结晶、干燥三个单元操作，该案例较之前在注册圈分享的
Big
0
0
2023.12.20
查看详情 > -
实用溶剂回收套用研究管理规程
作者: 咖啡里的茶
1、目的溶剂回收水平，是原料药企业市场竞争力的核心，也是实现节能的关键，更是重点企业VOCs排放控制的指标表征。在原料药生产过程中，会用到各种各样的有机溶剂。随着工业化速度的提升，国内生态环境面临着前所未有的压力，原料药生产过程中需要考虑如何合理的重复使用这些回收溶剂的问题。这就要求我们
Big
0
0
2023.12.13
查看详情 > -
分析方法开发的“道”与“术”
作者: 占小兵
一、引言同行：“有关物质采用杂质对照品外标法计算结果更加准确，您为什么不建议这么做呢？”我：“开直升飞机上班不会堵车，更加快捷，大家为什么不开呢？”另一位同行：“成本高。”我：“做事不是总选好的，而是在好与代价之间选合适的。”以上是我与同行们在微信群里的一段关于有关物质计算方法的对话，显
Big
1
0
2023.12.12
查看详情 > -
药物研发过程中强制降解试验的开展探讨
作者: 静以修身
强制降解试验属于药品稳定性研究的内容之一，是研发分析人员在质量研究过程中无法绕开的一个话题。强制降解试验如能够合理、高效的开展，将为产品的研发以及生产检验提供极大的帮助。然而，查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验外，其他强降解条件（如：高温、高湿、酸/碱水解、氧化等）均未进行明确规定。
Big
0
0
2023.12.12
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
