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分析方法学验证之-准确度如何推算？
作者: 醒醒
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2025.03.13
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专利知识及专利解读第一讲
作者: 简约之尊
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2025.03.13
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一文教你掌握离子色谱分析方法开发思路
作者: Mr Lee
离子色谱法（IC）是利用流动相与固定相中的离子进行可逆的离子交换，来分离离子态化学物的色谱方法。离子色谱法具有所需样品量少、专属性强、灵敏度和准确度高、自动化程度高、 操作简单等优点，适用于分析各种离子、有机酸、碱、胺类和糖类物质。自从离子色谱法被收载入2010年版《中国药典》，其在药物
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2024.05.08
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生物大分子注射剂使用中（In-use）稳定性设计考虑
作者: 如影随形
使用中稳定性研究目的是考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。相比于小分子化药，配伍后的大分子注射剂物理化学性质可能更不稳定性，与配伍的容器发生不相容的可能性更大。因此，在产品开发的早期就应关注到使用中稳定性
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2024.04.29
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常见的药物晶型定量方法,你都了解吗？
作者: Mr Lee
笔者在《化学仿制药晶型研究要点，你get到了吗？》一文提到原料药的不同晶型可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，因此研究原料药或制剂的多晶型现象及其对药物质量产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节。
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2024.04.29
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浅析逆向工程在仿制药研发中的应用
作者: 咖啡里的茶
药物制剂“逆向工程”是一种药品制备再现过程，即对某一目标药物制剂进行逆向分析研究，从而演绎出该制剂的定性处方、原料药晶型乃至粒度、辅料含量与规格、制剂工艺等要素，以制备出质量和疗效与目标药物制剂一致的产品为目标导向的关键技术。“逆向工程”属于仿制药处方前研究，它能够有效降低仿制药开发的难
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2024.04.29
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屡见不鲜的RSD-你真的懂它吗？
作者: 醒醒
前言：在制药行业中，RSD常用于评价“精密度”水平，即数据之间的变异/离散程度。直白的讲，就是测量结果之间的接近程度。为何RSD如此受青睐？同样作为评价精密度的指标，“极差”、“离差平方和”、“方差”、“标准差”为何没有被如此广泛的运用？笔者带大家一同探索其中的奥秘。“精密度”评价指标间
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2024.04.18
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浅谈过程分析技术（PAT）在原料药结晶过程的应用与展望
作者: 阳光雨露
在药品领域，众所周知，原料药晶型影响固体制剂溶出进而影响药理和药效，是影响药品质量的关键属性[1]。因此，对于原料药结晶过程的有效控制是保障药物质量和安全的重要前提。过程分析技术（Process analytical technology，PAT）概念最早在2004年由美国食品药品监督管
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2024.03.04
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色谱柱的分离原理及选择方案系列——液相色谱柱
作者: 书生频道
一年又一年，丰富了工作记忆，苍老了青春容颜。一年又一年，仪器缝缝补补工作，耗材换上新的容颜。又到了年底了，各大耗材供应商是不是都开始了年终大促？各位老师们的色谱柱有更新库存吗？不断的购进色谱柱，各位公司老板的腰包可还好？？？在众多公司都在依靠“降本增效”这一法宝存活下来的后疫情时代，“频
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2024.03.04
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色谱柱的分离原理及选择方案系列——气相色谱柱
作者: 书生频道
前文简析了液相色谱柱的原理及选择方式，而作为气相色谱分离核心部件的气相色谱柱分离原理又是如何呢？没有流动相的情况下是否相较于液相色谱柱的选择更加简单呢？（Ps.文章仅为个人经验总结，如有不当之处欢迎各位同行多多指正！）气相色谱柱作为应用在气相色谱仪上的核心部件之一，是样品分离的关键所在，
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2024.02.21
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