-
生物类似药相似性评价——药学相似性研究
作者: 小八月
1.定义相似性定义生物类似药： 指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。相似性： 指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。biosimilar or biosimilarity: is defined
注册圈毛毛
0
0
2022.10.25
查看详情 > -
关于工艺验证的几个概念
作者: Gianna
首先明确几个概念，验证（validation），确认（qualification）和确证（verification）。中国GMP中验证的定义是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认的定义是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。E
注册圈毛毛
0
0
2022.10.25
查看详情 > -
浅谈IND阶段CMC化学药原料药工艺研发策略
作者: 珠珠爸爸
前言：从所周知，药物研发周期较为漫长，其中涉及先导化合物的筛选，候选药物分子的确认，临床前研究和临床研究。鉴于目前国内各药企靶点的同质化严重，创新药企都希望尽可能加快药物开发进程，从而能够从众多同靶点药物中脱颖而出、抢占市场先机。但从药物研发的科学性角度来看，能够在主观层面缩短其研发进程
注册圈毛毛
3
1
2022.10.24
查看详情 > -
仿制药与参比制剂的稳定性对比研究是否需要？如何做？
作者: FADED
首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。做新药的同学循规蹈矩参照各种指南进行稳定性探究即可。做仿制药的同学
注册圈毛毛
0
0
2022.10.24
查看详情 > -
基于法规体系下的中药质量标准研究
作者: 一米阳光
一、概述中药质量标准研究应体现质量源于设计、全过程质量控制以及基于风险理念的阶段性研究原则。注重整体性、系统性，通过研究药材、饮片、中间体、制剂的关键质量属性量质传递规律，提高质量控制水平。二、中药新药质量标准研究的阶段性原则根据中药的特点及新药研究的一般规律进行阶段划分便于充分认识中药
注册圈毛毛
0
0
2022.10.24
查看详情 > -
法规体系下的中药制剂工艺研究
作者: 一米阳光
中药制剂工艺研究遵循中医药传统理论和用药经验，顺应药品研究的一般规律，基于“质量源于设计”的理念，以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用基础上设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究探寻产品关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数。根据物料性质、工艺条件等建立能满足产品质量设计要求且工艺
注册圈毛毛
0
0
2022.10.24
查看详情 > -
制剂含量（HPLC)方法学验证小结
作者: 森森
一、验证项目二、可参考接受标准
注册圈毛毛
0
1
2022.10.24
查看详情 > -
一个列表读懂各种包材相容性研究内容
作者: Mr Lee
药品包装材料（简称药包材）与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用，包括吸附和迁移。为了保证上市药品的质量和人体用药的安全，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管部门高度关注的问题，也是各个药品研发及生产企业、科研院所和检测机构亟待研究的内容。这虽然对于广大研究者提出
注册圈毛毛
0
0
2022.10.24
查看详情 > -
药物非临床研究试验过程中供试品配制与分析注意事项
作者:
【作者】政药物非临床研究是在实验室条件下，使用不同的实验系统进行各种毒性试验来评价药物安全性的一种研究[1]。动物是非临床研究中使用最频繁的一种实验系统，但因动物本身的特性，其自主用药的依从性差，因此试验过程中需在试验人员的参与下，保证动物按时摄入规定的药量以确保试验结果的准确性。CFD
注册圈毛毛
0
0
2022.10.10
查看详情 > -
浅谈样品浓缩除水前处理方法开发
作者: 元宵
在质量研究的分析方法开发中，时常会遇到一些小规格的水溶液注射剂、口服液品种或其他工艺样品，由于待测物浓度过低达不到分析方法的检测灵敏度要求，需要对样品进行浓缩除水处理。如果分析方法是反相高效液相色谱法，最直接的方式当然是扩容高效液相色谱仪的定量环增大供试品进样量，或改用更高灵敏度的检测器
注册圈毛毛
0
0
2022.10.10
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
