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杂质限度制定系列文章——有关物质
作者: 占小兵
三、有关物质有关物质是药物质量控制中常见的检测项，涉及的杂质一般包括一般杂质、致突变杂质以及其它小分子化合物等。1.什么是有关物质？有关物质的英文是related substance，related意为相关的、有亲戚关系的、同族的。由此我们可以看出，有关物质是与药物主成分结构存在渊源关系
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2022.10.28
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杂质限度制定系列文章——杂质限度制定的一般原则
作者: 占小兵
一、概述杂质限度制定是很多药物研究工作的起点，如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。对于分析方法开发来说，杂质限度直接或间接影响分析方法的各个参数。如低限度要求更高的供试品溶液浓度、更高的灵敏度，需要评估所选溶剂的溶解度、溶剂效应、样品处理方式、进样体积、柱荷载、流动相性质等诸多
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2022.10.28
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不容小觑的引湿性：引来麻烦不少
作者: 元宵
一切的开端，要从某一批样品的稳定性数据说起......从上表可以看到稳定性前12个月的含量检测虽也有波动，但因为考虑人为称量、移液操作、仪器正常波动等问题，数据波动在可接受范围内。但是第18月的含量检测问题来了：波动超出了预期！这便引起了我们的警觉，发起了偏差调查。因为前12个月数据摆在
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2022.10.28
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药品全生命周期中有关批量间关联与分析
作者: 峰过留痕
背景概述在药品全生命周期中有涉及到临床研究批次批量、上市许可注册批批量、商业化生产批量等，在研发阶段控制合理的小批量可降低开发成本，但在商业化生产阶段合理范围的大批量可以降低生产成本。故平衡好研发阶段注册批量与商业化生产阶段批量关系就尤为重要，其可有效控制成本，可避免因注册批量不合适导致
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2022.10.27
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化药片剂混合均匀度及中控剂量均匀度浅析
作者: 雪神
2021年09月，国家CDE发布《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》征求意见稿，并于2022年01月正式发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》（试行），除了对名称进行了更加准确的修订外，CDE也对该指南部分内容进行了更准确的修订，
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2022.10.27
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化合物手性异构体杂质分析方法开发及控制策略
作者: 元宵
药物的不同手性异构体有不同的药理作用和毒理作用，例如D-苯异丙胺是一种十分有效的中枢神经兴奋剂，而其异构体则几乎没有药效；著名的“反应停”事件的（R）-（+）-沙利度胺具有镇静和安眠作用，（S）-（-）-对映体对胎儿有致畸作用。所以对于含手性的化学药物而言，除非有足够的药理、毒理研究工作
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2022.10.27
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临床试验设计的一般特点
作者: Gianna
临床试验（clinical trial）从研究的性质上来说属于实验性研究的范围。所以临床试验设计也必须遵循实验设计的基本原理。但因为其研究对象是人，故此要额外考虑受试者的知情同意、心理因素、伦理道德等问题，所以临床试验的设计与分析又具有特殊性。目前国际上对撰写临床随机对照实验报告（ran
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2022.10.27
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药品研发策略和中美欧审评关注点
作者: Lilian
RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；4. PC、PPQ 策略、临床Protoc
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2022.10.25
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质量标准研究建立与制订全流程解读总结
作者: 柳暗花明
一、引言药品质量标准是衡量、评估、验证原料药（化学合成、中药）/制剂（化学药、中成药）产品质量的法定要求技术文件与标准。质量标准贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段，还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。质量标准也是药品检
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2022.10.25
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关于注射剂“过量灌装”问题的探讨
作者: 青青子衿
注射剂(Injection)系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，是临床使用中风险较高的剂型。因此在其研发阶段，应充分考虑分装量的大小对临床疗效及安全性的影响。对于大容量注
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2022.10.25
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