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干货：创新药溶出曲线方法开发案例分享
作者: 追月
溶出曲线是指药物溶出试验中，药物溶出量与时间的关系曲线，是多个点拟合成的曲线，对药物溶出行为趋势的表达、生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化的反映都比溶出度更直观。对于口服固体制剂而言，开展药物溶出曲线的研究具有重要的作用和意义。创新药进行溶出曲线研究的目的与仿制药有很大的区别，仿制
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2023.03.06
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盘点固体制剂工艺放大和优化的重难点
作者: 笑眯眯
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而，现实总是一到中试放大总是手忙脚乱！研究和生产、质控人员的素质水平；原料药性质研究和质量控制；参比制剂的反向分析解剖；辅料的质量水平；从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。对于中试
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2023.03.02
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一文解析：美国FDA对于药品工艺开发的要求
作者: A001
质量保证的基本原则在于生产出来的药物符合其预定用途。质量不能仅通过生产中的过程检查或者检测以及成品的检查和检测给予充分的保证。生产工艺的每一步均需要给予控制，确保成品符合包括规格在内的所有质量属性。有效的工艺验证对保证药物质量起到至关重要的作用。并在整个产品生命周期中保证质量稳定、安全、
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2023.02.24
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有关药品稳定性试验方案设计要点（干货汇总）
作者: 热心市民
一、绪论1.1引言药物的稳定性是药品质量属性之一，是保护药物物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性是相对的稳定，是一定时间内，一定条件下的质量变化在可接受范围内的稳定。药物稳定性研究即通过一系列的试验，确定药物稳定的范围，规范药品的包装、储存、运输和使用，以保证患者使用的药品的质
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2023.02.07
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学习收藏：有关物质分析方法开发考量
作者: 奔跑的蜗牛
1检测波长的选择有关物质分析方法研究的目的是科学合理的检测出相关杂质，所以选择的波长要保证杂质检测有足够的灵敏度，而且应尽量选择波峰或波谷处，才能减小因为检测仪器的变动导致检测结果不准确。一般有关物质分析方法开发时，应使用DAD检测器进行杂质和主成分的紫外光谱全扫，然后选择主成分和杂质吸
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2023.01.30
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你知道毒理批样品如何掺杂吗？一文带你掌握小分子创新药毒理批样品杂质的控制思路
作者: 珠珠爸爸
“临床研究样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平。”———CDE在IND批件中的要求/建议前言：在创新药申报IND时，几乎所有CDE的批复中均会提到了上面的要求/建议，由此可见在申报时对毒理批杂质水平进行一定程度的控制至关重要。在IND之后，临床样品的杂质水平主要
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2023.01.10
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杂质响应差、极性大、拆分不开？柱前衍生法了解一下
作者: 元宵
柱前衍生法在医药、食品、环境等领域的应用由来已久。柱前衍生方法多种多样，根据方法开发需求不同，大体可以分成四种情况：①通过衍生反应改变化合物极性，解决弱/无保留、峰拖尾等问题。如带羧基、氨基、羟基等活泼氢基团的一些大极性化合物在反相C18色谱柱上保留通常较弱，且因为常规C18色谱柱填料上
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2023.01.03
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浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究
作者: 七里香
1、控制药品中元素杂质的意义由于元素杂质本身不能为患者提供任何的治疗作用，且超过每日允许暴露量（PDE）会产生一定的毒副作用，甚至有些元素杂质在低于毒性阈值的情况下也可能会影响药品的其他质量属性（如对原料药降解有催化作用）。因此，药品研发过程中应尽可能基于质量出发拟定相应的元素杂质控制策
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2022.12.25
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液相色谱中目标分析物“不稳定”原因解析
作者: 行者
摘 要一个稳健的分析方法是一个分析人员乐于见到的，它能给分析人员省去很多麻烦。但实际情况是，我们会经常遇到各种各样的“不稳定”，导致数据的可靠性大打折扣。基于此，笔者将结合自身的工作经验来对液相色谱中目标分析物“不稳定”原因进行浅析。1）溶解性导致的“不稳定”溶解性是指化合物在一种特定溶
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2022.12.15
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杂质限度制定系列文章——致突变杂质
作者: 占小兵
四、致突变杂质本文的致突变杂质概念与ICHM7一致，均指较低水平即可直接造成DNA损伤，进而导致DNA突变，因此可能引发癌症的DNA反应性物质。本文主要观点均来自ICHM7及其问答文件。“较低水平”表明较高水平下致癌的物质（如乙醇）不在本文讨论范围内。1. 致突变杂质限度制定策略ICHM
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2022.10.28
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