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液相质谱定量方法的建立与优化——以岛津LCMS-8050为例
作者: 小霖
LCMS-8050为例三重四极杆液质联用仪是通过液相的分离技术使化合物进行分离、质谱的离子化技术将待测物质成分转化为离子(正离子和负离子)，在四极杆部分对不同质荷比(m/z)的离子进行区分，将样品离子信号转换成电子脉冲计数，计数的大小与分析样品中离子的浓度成正比，通过与已知的标样或参考物
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2023.05.22
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冻干制剂处方开发一般考虑
作者: 如影随形
冻干制剂开发一般至少需要考虑处方开发、工艺曲线设计、冻干设备及辅助设施的性能这三个方面。缺少任何一个方面都无法获得优质、稳定的冻干制品。其中，冻干配方是三个因素中的根本，优质的配方可以减少冻干曲线的开发时间，降低对冻干设备的性能要求。因此，冻干配方相对来说是最值得研究和深入探讨的。本文从
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2023.05.16
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各国灭菌策略思路详解，我国灭菌策略将何去何从？
作者: 慢牛羊
声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。引言近年来大家关注的主流灭菌方案有美国注射剂协会发布的《湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、 欧盟推出的《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》、日本厚生省的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》及中国
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2023.04.05
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质量研究：溶剂和溶剂衍生杂质的定性和定限
作者: 小路
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。1：溶剂和溶剂衍生杂质的定限溶剂的定限研究，一般基于ICH Q3C指导原则，归属于2类的溶剂，结合最大日剂量，按照指导原则中溶剂的对应限度进行研究；归属于3类的
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2023.03.31
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洛尔类原料药：工艺开发的共性问题分析
作者: 小路
洛尔类药物属于β受体阻断药，β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用，临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。目前已经上市的洛尔类药物有很多，这些洛尔类药物，原料药分子结构中都有相似的结构片段，下面列举了9个原料药，依次是盐酸艾司洛尔，酒石酸美托洛
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2023.03.21
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原料粒度在制剂开发过程中的重要影响
作者: 笑眯眯
在口服固体制剂中，原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。首先从物料性质来说，对于原料药本身可以直接影响药物溶解度、溶解速度，进而影响到临床疗效。如在固体制剂研发中，减小药物颗粒的粒径，可以明显提高难溶性药物片剂的溶出速率。其次，从工艺上来说，原料药和辅料的粒度分布通过影
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2023.03.20
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化学仿制药晶型研究要点，你get到了吗？
作者: Mr Lee
一、目的多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可能具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、 制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶
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2023.03.16
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药用胶塞供应商质量审计如何实施，你了解吗？
作者: 滴水司南
药包材对于保证药品的安全性、有效性起着重要的作用，药用胶塞是药用内包装系统中的重要组成部分，直接接触各类药品，对保证药品稳定性起决定性作用，不适宜的胶塞可能会引起药物成分的渗出、吸附甚至失效，本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供
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2023.03.14
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口服固体制剂混合均匀度探析
作者: 笑眯眯
化药口服固体制剂的工艺步骤中，混合工艺的粉体混合均匀度是工艺考察中的关键步骤，混合均匀度的合格与否直接影响制剂的质量，如何使混合物料的混合均匀度满足生产需求，确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质，是实现成品含量均匀的前提。一、常用混合设备比较目前在国内使用率比较高的混合设备主要有三
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2023.03.13
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药物中元素杂质分析方法开发与验证要点，你都掌握了吗？
作者: Mr Lee
1.背景介绍药物中元素杂质一直是药物质量控制和保证(QC /QA)的重要组成部分，某些元素杂质（尤其是重金属元素）不仅会对药物的稳定性、保质期产生不利影响，更具有潜在的毒性，易引发人体疾病[1-3]。因此国际上近年来对药物中元素杂质的控制越来越严格，欧美早已在药典和指南中对元素杂质提出明
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2023.03.08
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