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原料药工艺验证该怎么做？
作者: 萃英山下的学子
一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1.厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等
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2023.08.21
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药品技术转移，看这一篇就够了（2） --小试转产放大篇
作者: 咖啡里的茶
《药品技术转移，看这一篇就够了（1）》中综述了当前关于研发方（转出方）领域药品三种常规技术转移的情形，药品技术转移方面的国内外法规以及第一种情形的技术转移详细阐述，即小试规模的技术转移。本篇即将结合多年药品技术转产应用实践对最常见的技术转移，第二类的技术转移，即“小试确认工艺转生产（GM
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2023.07.31
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亚硝胺的机制及全新的亚硝胺风险评估体系
作者: 木易阳
近年来，关于药品中亚硝胺污染物的存在和与致癌风险的关联引起了广泛的公众关注。特别是自华海制药事件以来，包括Sandoz、辉瑞公司等国际大公司在内的许多公司都因药品中的亚硝胺超标而被召回，造成了巨大损失。因此，对亚硝胺的生成机制进行全面了解，并针对原料药进行合理的风险评估显得尤为必要。针对
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2023.07.24
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药品技术转移，看这一篇就够了（1） --实验室小试技术转移
作者: 咖啡里的茶
目前一些跨国制药公司已摸索出适合自己及所在地区监管机构的技术转移模式和相应的项目管理制度，但是还有众多制药企业没有形成完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。笔者就从事企业中的技术转移工作实践进行总结，供同行参考。药品技术转移，从技术规模角度来讲，主要分为以下几种：第一种，小试规模
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2023.07.19
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关于注射剂“总含量”标准制定的介绍
作者: 晴天悠悠
一、前言美国FDA员工政策与程序手册《MAPP 5019.1注射剂中允许的过量容量和含量》第1修订版【MAPP 5019.1 Rev 1 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products】
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2023.07.18
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关于方法学验证的几点思考
作者: 默默前行
方法学验证的目的是证明所开发的方法能够满足检测的要求。检测的目的不同，对方法的要求也不同，验证的程度也就不同。进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关
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2023.06.20
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浅谈环境模拟专家—药品稳定性试验箱如何选型
作者: 滴水司南
一、药品稳定性试验箱知多少？1、稳定性试验稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时
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2023.06.19
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质量源于设计（QbD）应用于原料药工艺开发的思路和方法
作者: 阳光雨露
原料药是药物的活性成分，化学类原料药通常是一个或多个化学单元操作制备而成，一个或多个化学单元操作即构成原料药生产工艺。工艺开发是将原料药产品化的一种技术过程，是产业化的桥梁，在医药产业中占有重要的地位。质量源于设计（Quality by Design），缩写为QbD。QbD概念应用于制药
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2023.06.08
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无菌检查那些事
作者: 伊文斯
前言无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因
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2023.05.31
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口腔速溶膜制剂常用辅料以及应用
作者: 钟无语
口溶膜剂型近两年属于比较热门的剂型，其优势在于口腔崩解后随唾液吞服，不使用水，适合在吞咽或咀嚼某些口服固体剂型时有困难的患者，如老年人和小孩。虽属于固体制剂，但却区别于常规固体制剂，辅料用量明显少是其突出的特点。通常由主药和辅料组成，根据辅料的性质和功能的不同，常将口溶膜制剂的辅料分成以
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2023.05.23
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