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质量标准研究建立与制订全流程解读总结
作者: 柳暗花明
一、引言药品质量标准是衡量、评估、验证原料药（化学合成、中药）/制剂（化学药、中成药）产品质量的法定要求技术文件与标准。质量标准贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段，还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。质量标准也是药品检
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2022.10.25
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药物中元素杂质分析方法开发与验证要点，你都掌握了吗？
作者: Mr Lee
1.背景介绍药物中元素杂质一直是药物质量控制和保证(QC /QA)的重要组成部分，某些元素杂质（尤其是重金属元素）不仅会对药物的稳定性、保质期产生不利影响，更具有潜在的毒性，易引发人体疾病[1-3]。因此国际上近年来对药物中元素杂质的控制越来越严格，欧美早已在药典和指南中对元素杂质提出明
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2023.03.08
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浅谈IND阶段CMC化学药原料药工艺研发策略
作者: 珠珠爸爸
前言：从所周知，药物研发周期较为漫长，其中涉及先导化合物的筛选，候选药物分子的确认，临床前研究和临床研究。鉴于目前国内各药企靶点的同质化严重，创新药企都希望尽可能加快药物开发进程，从而能够从众多同靶点药物中脱颖而出、抢占市场先机。但从药物研发的科学性角度来看，能够在主观层面缩短其研发进程
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2022.10.24
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详解“工艺验证”（上）
作者: 悬舞微光
在药品研发与生产过程中，工艺验证是一个极为重要的工作，也是一个极为重要的里程碑。然而即便如此重要，恐怕有些制药行业的同仁对它的了解还停留在“连续生产三批合格产品”、“工艺验证批量至少100万”、“工艺验证是个系统工程，需要写方案和报告”、“工艺验证产品需要进行稳定性”、“如果着急申报，可
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2023.10.13
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常见的药物晶型定量方法,你都了解吗？
作者: Mr Lee
笔者在《化学仿制药晶型研究要点，你get到了吗？》一文提到原料药的不同晶型可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，因此研究原料药或制剂的多晶型现象及其对药物质量产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节。
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2024.04.29
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你知道毒理批样品如何掺杂吗？一文带你掌握小分子创新药毒理批样品杂质的控制思路
作者: 珠珠爸爸
“临床研究样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平。”———CDE在IND批件中的要求/建议前言：在创新药申报IND时，几乎所有CDE的批复中均会提到了上面的要求/建议，由此可见在申报时对毒理批杂质水平进行一定程度的控制至关重要。在IND之后，临床样品的杂质水平主要
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2023.01.10
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有关药品稳定性试验方案设计要点（干货汇总）
作者: 热心市民
一、绪论1.1引言药物的稳定性是药品质量属性之一，是保护药物物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性是相对的稳定，是一定时间内，一定条件下的质量变化在可接受范围内的稳定。药物稳定性研究即通过一系列的试验，确定药物稳定的范围，规范药品的包装、储存、运输和使用，以保证患者使用的药品的质
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2023.02.07
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药物in-use stability开展策略
作者: 阿Q兰姐
前言药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验，通过模拟产品实际使用场景，对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究，证明随着时间的推移，在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下，关键指标符合既定质量标准，从而确定使用中存储条件、期限等，目的是
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2023.10.13
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详解“工艺验证”（下）
作者: 悬舞微光
经过前篇《详谈“工艺验证”（上）》的文章，相信大家对工艺验证有了不少新的了解，本文将对工艺验证实施的前提条件（验证前提）、验证需要多大批量（验证批量）、验证考察的具体内容（验证内容）、以及整个验证过程所涉及的三类文件（验证文件）进行梳理。1.验证前提工艺验证是个系统工程，为保证其有效性，
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2023.10.16
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原料药工艺放大经验分享之工艺放大前研究
作者: 木易阳
尽管在小规模试验工艺开发和工艺优化过程中，我们会对每一个细节都非常关注，但当一个原料药进入放大阶段时，墨菲定律通常会发挥作用，即任何可能出错的事情都会发生。因此，工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。一、小试工艺研究在考虑放大之前，务必确保您
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2023.11.09
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