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6课时

本系列课程对国内外杂质相关的法规和指导原则进行了系统梳理，从顶层设计的角度建立了一整套杂质控制的逻辑和控制策略。同时分别对不同类型杂质建立了针对性的控制策略，包括：残留溶剂、元素杂质、亚硝胺杂质、基因毒性杂质，从而理清不同类型杂质的来源、研究思路及控制限度要求；通过对大量案例和高频发补的实际分析，有助于学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰的理解，提升注册申报相关实战能力。

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57课时

相对于化学药品的注册，生物制品成分多为大分子、结构复杂、质量控制难度高，其注册具有更大的挑战性。本课程由八大模块组成，分别为注册申报、药品研发、变更管理、GMP检查、项目管理、沟通交流、注册核查、质量管理。各个模块的课程均有具有丰富实战经验的讲师授课，理论结合实际、案例化教学、实操性强。通过全套课程的学习，有助于学员站在一个全局的视角建立完整的知识结构，更好的解决生物制品注册实际工作中所遇到的问题。

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30课时

本系列课程对国外主流市场（欧盟、美国、WHO、东南亚）的仿制药注册全流程进行了深度介绍，包括：注册法规和指导原则解读、注册流程、沟通交流、申报资料撰写及递交、GMP迎检、上市后变更管理，并穿插了丰富的案例分析。通过本系列课程的学习，可以精准把握主流市场的仿制药注册法规框架与技术要求，从而制订最佳的申报策略、提升申报效率，在医药行业国际化进程加速的背景下，助力企业突破国际注册壁垒。

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6课时

对于制药企业的质量人员来说，熟悉QA各个系统的关键点在哪里，如何能够有效的进行管理，从而确保产品质量，是QA人员工作的核心内容。本次课程，从培训、物料、生产、实验室及质量管理等方面，详细给大家讲解QA各个系统的日常管理关键点和控制方法，并结合实操案例的分享来加深理解，为日常工作提供体系化的指导。

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