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本课程是专门为药企QC人员量身打造的系列化课程,通过模块化的课程设计,详细讲解QC各个模块的法规要求、日常工作流程以及管理和审核要点。课程涵盖实验室基本要求、物料管理、仪器管理、取样、稳定性及留样管理、数据管理、异常数据调查、分析方法验证以及各类检验相关要求介绍等,能够以点带面让QC人员对实验室的相关管理、操作有更深的理解。
本课程非常系统的讲解了药物质量研究的主要内容,分析方法的开发、验证、确认和转移的核心原理、法规要求、实操技巧,并穿插了大量的案例分析,帮助学员从一个更高的视角来建立药物质量研究的完整知识体系和提升灵活运用技巧。
药品注册贯穿于药品的全生命周期,作为一个专业性特别强的岗位,不但需要熟悉申报法规、注册流程、资料撰写,还需要具有扎实的专业知识、能参与申报资料的审核,熟悉药品研发流程对研发的关键节点给予合规指导。本课程由八大模块组成,分别为药品研发、项目管理、注册申报、沟通交流、注册检验、注册核查、GMP检查、变更管理。通过全套课程的学习,有助于学员站在一个全局的视角建立完整的知识结构,真正获得快速的技能提升,增强解决实际问题的能力。
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