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原料药杂质加标清除试验与限度制定— 基于风险的审评考量及合规实施策略
作者: 阳光雨露
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2026.07.22
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原料药起始原料的选择策略与审评合规考量
作者: 阳光雨露
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2026.07.08
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靴子落地,仿制药药学研究如何“避雷”?
作者: 天寒地冻
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2026.06.01
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《化学仿制药药学重大缺陷情形》正式稿与征求意见稿对比
作者: 福星高赵
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2026.05.25
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微生物检测的两大基石:菌种与培养基——从注册视角看药品微生物质量控制
作者: 刘开慧
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2026.05.20
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创新药口服固体制剂制剂工艺可开发性评估:框架、方法与实践前沿
作者: 老六
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2026.05.06
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小分子口服固体制剂的早期开发策略及其稳定性挑战
作者: 老六
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2026.04.22
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从分子到药品:新药优势晶型筛选的多维度决策与实践
作者: 老六
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2026.04.13
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药物晶型研究的全球监管战略与实践:从早期筛选到全生命周期管理
作者: 老六
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2026.03.30
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高溶解性速释口服固体制剂的溶出方法开发:从区分力构建到生命周期管理
作者: 老六
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2026.03.25
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