25年11月获得注册批件，获批后未上市生产，现计划该原料药登记主体变更为另一家企业（同一个法人）的新建生产线生产。这个属于什么变更呢？需咨询省局那个部门（生产处还是注册处）？

这个问题涉及登记主体变更和场地变更。 登记主体变更：根据《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》 “第六条（主体变更申请） 申请化学原料药登记主体变更，应由受让方按照要求开展相应研究，并整

有一个制剂项目，API是老批文转A，有关物质未知杂质不符合ICH Q3A，需要改工艺参数，请问这个属于重大变更么，有没有可能为中等变更（我们是一致性评价，API老批文转A的）？

变更可能影响原料药关键质量属性的工艺参数是重大变更。具体变更类别需要结合变更的具体情况，对原料的关键质量属性影响的情况去识别和评估。与是否为一致性评价及是否为老文号转A没有直接关系。

某注射剂新增生产场地，变更胶塞清洗灭菌、隧道烘箱等设备，应提供哪些研究验证资料？

长期做的是30℃，参比制剂是25℃，申报的时候可以拟定25℃吗？

可以向下兼容，你可以申报先报30℃，等老师给你改。

辅料COA里有单项委外检测，且每次委托不同的机构，这些委外机构需要全部填写进申请表里吗？

需要填写。

我们ASMF最近收到了CP程序的缺陷D80，我们答复时间是按照D80那天开始算，还是从D120天开始算？

制剂才从D120的吧，官方那些说明都是针对申请MAH的制剂。

现在递交上市，还需要交核查的光盘么？不是用于临床数据库的递交，而是用于核查的递交？

需要，核查用光盘需要。

欧盟上市的参比在参比目录公示了，实际能查到的上市国家是奥地利、荷兰、瑞典、葡萄牙，以及HMA官网上有上市信息。我们从法国进口参比，在法国药监局没查到上市信息，这是符合要求的吗？

那没影响。

我们一个原料药收到发补的项目，起始原料也同时有质量标准的补充和变化，起始原料的增订项目需要请省所复核吗？还是只进行成品原料的质量复核就行？

起始原料和中间体一般都是内控标准，内控标准都不需要省所进行标准复核，注册标准才要省所进行标准复核。

FDA新增生产线，工艺不变的情况下，需要向FDA官方申报吗？

需要。