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某仿制药原研说明书里面说了推荐起始剂量是小规格每日一次，但是我们只想做大规格，不想做小规格。会因为没做推荐起始剂量被退审吗？
CDE审评时会建议申请人关注本品申报规格合理性，考虑开发小规格。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:59:41 -
仿制药参比制剂选择问题，已经公示的国外某参比制剂，持证商生产企业转给另外一家生产企业，持证商未变，国内公示上有商品名，另外的生产企业生产出来的商品没有挂商品名，这样选择没有商品名的作为参比制剂可以吗？
有没有商品不是能否作为参比制剂的依据，需要弄清楚为什么没有商品名了，该制剂和原来的公示的有商品名的参比制剂是一样的吗，建议按参比制剂遴选思路和要求调研信息，进行评估，搞清楚关键信息，就能评估是否可用。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:59:25 -
CDE让补交一套通用名核准资料，现在还要不要按照2020年发的那个法规，提交纸质版资料给药典委了，还是只交电子的？之前受理的申报资料通用名核准没提交不适用，我们这个产品比较特殊，受理后老师还是觉得要交通用名核准，现在发的问询函要提交一下通用名核准的一套资料。
还是按照这个准备，应该没有更新的，纸质不用。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:58:50 -
对于非无菌制剂，3.2.P.4部分是否需要提供纯化水检验报告？
不同审评老师不同，我们一个非无菌口服固体制剂要我们提交了纯化水检验报告。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:58:32 -
申请了前置注册检验，现已完成送检并获得注册检验接收通知书，还未拿到报告，现在提交上市许可申请，只需要放注册检验接收通知书就可以了吧，还需要放抽样记录凭证吗？
申请表中第22项填写了检品编号。稳妥点的话，放上注册检验接收通知书，抽样凭证认为可放可不放。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:58:03 -
前置服务申请，交到CDE又被发补的情况，这种情况发补资料的审评时间怎么计算呢？难道还是200*（1/3）？
问过CDE，是60/3=20。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:57:50 -
4类仿制药可以进行前置性注册检验吗？产品有效期就12个月。
我们这边是的，向省局申请。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:57:36 -
IND申报资料里面的GMP符合性申明是企业自己写一个承诺还是需要由当地药监局检查以后出具？
申请人。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:57:07 -
前置服务完成后，正式向CDE递交，就是把给省局的资料网络传输给CDE就好了是吧？这个在提交时在“是否通过前置服务”勾选“是”，没看见这个选项？
是的，要保证给到CDE的和省局的一致的，是否前置服务这个是在申请人之窗网上预约信息填写的时候选择。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:56:35 -
哪个法规提到过原料药中间体的稳定性？
国家药品监督管理局药品审评中心2025年5月6日发布的ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》征求意见稿也有。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:56:19
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