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一文教会如何申请化学药品补充申请前置服务——流程详解
作者: YREE
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2026.06.15
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注册进阶|BTD获批不是终点!年审撤销自救FDA对接实操全指南
作者: 照水
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2026.06.10
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与CDE进行Pre-NDA沟通交流所需的资料及整理注意要点实操(化药、生物制品篇)
作者: 安然
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2026.06.08
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手把手教你搞定FDABTD认定!SOPP 8212 V8实操全流程-第一篇
作者: 照水
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2026.06.03
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靴子落地,仿制药药学研究如何“避雷”?
作者: 天寒地冻
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2026.06.01
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药品注册人必看:FDA CBER快速通道认定申请与维护实操全流程
作者: 照水
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2026.05.27
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《化学仿制药药学重大缺陷情形》正式稿与征求意见稿对比
作者: 福星高赵
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2026.05.25
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微生物检测的两大基石:菌种与培养基——从注册视角看药品微生物质量控制
作者: 刘开慧
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2026.05.20
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数据保护期--新规下医药立项专员必须掌握的五大实操要点
作者: 福星高赵
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2026.05.18
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公告来了,我们怎么办?
作者: 天寒地冻
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2026.05.13
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