李老师

独立顾问 / 36年行业经验

擅长:药品研发

基础介绍

于台湾东海大学取得化学学士学位,后在美国东伊利诺伊大学取得化学硕士学位,之后又在伊利诺伊芝加哥分校取得化学工程学硕士学位

现为独立CMC顾问,曾在Threshold Pharmaceuticals任职产品开发总监,负责产品、工艺和分析的研发,原料药及药品的生产等;曾在Matrix Pharmaceutical担任产品及工艺开发总监,职责包括质量控制、生产和开发3种肠胃外剂型抗癌药物等


擅长领域

药学研究CMC-分析方法开发、验证、转移;
药学研究CMC-杂质研究;
药学研究CMC-处方和工艺开发


项目经验

曾开发过数种剂型的药物,其中包括注射剂、口服剂等;并在配方开发、工艺开发以及规模化制造等方面拥有丰富的经验;除此之外,李作斌先生拥有丰富的药品开发以及法规要求(从启用IND的研究至三期及商业化)方面经验丰富,曾为2个NDA、30多个IND以及许多ANDA准备化学、生产及CMC文件;并在三家公司IPO及获得许可资格中起到重要作用


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