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孙老师
孙老师
副总经理 / 30年行业经验
擅长：化药国内注册；现场核查；药品研发；MAH；新产品立项与信息调研；注册变更；技术转移
基础介绍
近30年新药研发经验 ·研制开发多个二类新药、三类四类仿制药并成功获批 ·2017年国家科技重大专项（高端制剂）两项，获得生产批件 · 2018年国家科技重大专项（重大新药创制）一项，目前正在注册申报过程中组织过多次药品注册申报和现场核查 ·擅长新药项目的立项，制定项目研发计划和方案，监管计划和方案的实施进展情况，指导解决项目实施过程中出现的问题，审核新药申报资料和记录，组织现场考核。
擅长领域
化药国内注册-制剂（新药、仿制药）：缓控释制剂、口溶膜
化药国内注册-原料药、辅料、包装材料：原料药
化药国内注册-临床试验申请（IND)：创新药、改良型新药、仿制药
化药国内注册-仿制药一致性评价：口服固体制剂、注射剂_
现场核查-注册核查
现场核查-GMP
药品研发-药学研究CMC-分析方法开发、验证、转移
药品研发-药学研究CMC-杂质研究
药品研发-药学研究CMC-处方和工艺开发
MAH
新产品立项与信息调研
注册变更
技术转移
项目经验
近30年新药研发经验 ·研制开发多个二类新药、三类四类仿制药并成功获批 ·2017年国家科技重大专项（高端制剂）两项，获得生产批件 · 2018年国家科技重大专项（重大新药创制）一项，目前正在注册申报过程中组织过多次药品注册申报和现场核查 ·擅长新药项目的立项，制定项目研发计划和方案，监管计划和方案的实施进展情况，指导解决项目实施过程中出现的问题，审核新药申报资料和记录，组织现场考核。
