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郭老师
郭老师
法规负责人 / 15年行业经验
擅长：药品研发
基础介绍
医学学士，博士，美国注册协会认证
现为知名制药企业测试事业部法规事务部负责人，她领导的团队负责公司新药研究及申报一体化服务项目的全球注册申报业务。 她2008年毕业于美国Case Western Reserve University，获得生物化学博士学位，毕业后在Cleveland Clinic进行了3年肿瘤药理学博士后研究工作。在博士和博士后期间，她所负责的转化医学项目顺利进入多项临床试验，在美国、俄罗斯等多国开展国际多中心的临床试验。她的研究论文也在Oncogene,PNAS等国际杂志上以第一作者身份发表。
擅长领域
药品研发-临床研究
项目经验
她于2015年加入公司，2017年开始负责组建一体化的全球申报法规平台，团队提供全球申报所需的一体化法规支持，整套申报资料的撰写和电子递交。她所领导的团队对不同国家的注册法规差异有深入的了解，目前已经完成了数十个产品的中国、美国、欧洲、新加坡和澳洲的注册申报，平台的申报成功率保持在100%，在申报时间上，她的团队不断的致力于内部效率的提升，可以在最后一个报告完成的当天即完成美国的给客户的全球申报，节省开发周期。加入现公司之前，在前公司从事创新药物的注册和临床前临床的项目管理。郭博士于2013 年获得美国注册协会的认证（全球药品与医疗器械）。 她积极在药品法规相关会议和杂志上分享法规洞见，曾在DIA global forum和中国新药杂志等发表文章
