刘老师

北京康利华咨询服务有限公司，高级GMP咨询师，执业药师，精益六西格玛黑带讲师，精通实验室体系、药厂GMP、研发质量体系、生物药及化学药品分析技术。具有10余年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。

生物制品-研发技术：
具体细分领域__生物制品包材相容性、生物制品密封性、生物大分子结构表征、生物制品纯度测定、生物制品活性测定、生物制品蛋白含量测定、电泳技术在生物制品检测中的应用_

现场核查-GMP：具体细分领域：数据完整性、统计学在质量回顾中应用、委托生产/委托检验、检测设备管理、现场核查的迎检技术及准备工作。__


兽药国内注册

具有10余年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。